CO2フラクショナルレーザーによる治療におけるリドカインとプリロカインを含む局所麻酔薬の有効性 (CO2)

この研究は、5 mJ のフルエンシーと 5% の濃度の CO2 フラクショナル レーザーによる額の治療に起因する痛みを軽減するために適用した場合に、プラセボと比較して製品の有効性を評価できるように設計されました。 起こりうる反応を評価するために、両方の製品の適用前、レーザー治療の直前、およびレーザー治療の 1 時間後 (製品の適用の 1:20 時間) に写真記録を撮影しました。

有効性評価に加えて、可能性のある皮膚反応が製品の有効成分またはクリームベースの成分またはレーザー治療の性能に関連するかどうかを検証することを目的とした対照製品（プラセボ）の同時適用. さらに、参加者のサブグループを考慮して、この研究では、局所適用後の化合物の定量化のための血液サンプルの収集を通じて、観察された血漿濃度から全身吸収の程度を評価することができました。

フェーズ III、二重盲検、モノセントリック、同時に無作為化クロスオーバー (額の左右)、フォトタイプ I ～ III、18 歳以上、女性または男性、120 人の患者で構成され、カーボンによる審美治療の適応額の二酸化物 (CO2) フラクショナル レーザー。

研究の目的である麻酔製剤は、額の片側に局所的に投与され、プラセボ製剤（製品の媒体）は、無作為化された方法で、CO2レーザー治療の開始の20分前に1回投与されました（額の両側に）。

試験製剤の合計 120 サンプル (5 g チューブ) および対照 (プラセボ) 製剤の 120 サンプル (5 g チューブ) を、研究対象の薬物投与用に調製しました。 当初、二次包装（試験製剤チューブのみを含むラベル付きポリ袋と対照製剤チューブのみを含むラベル付きポリ袋）のみの識別に基づいて、各製剤のチューブに被験者の被験者番号と側面の表示（左）をラベル付けしました。または権利）、研究の無作為化による。 ラベル付けと適切な会議の後、これらの同じように見えるチューブが組み立てられ、参加者番号と左または右によって分類され、特定のチューブがテストまたはコントロールの製剤に関係するかどうかを区別することはもはや不可能でした. このサンプルのセットは、研究を実施するために転送されました。 分離の責任者は研究活動の実施に参加しなかった。

研究集団は、フォトタイプ I から III の女性または男性患者で構成され、一般的な健康状態が良好で、研究提案に適合する CO2 フラクショナル レーザーによる美容治療の適応がある 18 歳以上の患者で構成されていました。 これらの患者は自発的に診療所に通った。

麻酔製剤とプラセボを個別に秤量し、各ゲル 2 g を半分析スケールで左側または右側として識別されたスパチュラに直接置いた。 スパチュラの内容物は、臨床研究者の監督下で、CO2 フラクショナル レーザーを使用するセッションの 20 分前に、アプリケーターの手袋をはめた指を使用して対応する額側に塗布し、可能な限り均一に広げました。 試験製品とプラセボ ゲルの両方を生理食塩水で除去し、5mJ の強度の CO2 レーザーと 5% の濃度を、常に右側から左側に向かって額に適用しました。

レーザー適用の直後 (0 分) と 30、60、および 90 分で、ビジュアル アナログ スケールを使用して、各額側の 4 つの象限の痛覚を評価しました。 スケールは連続した線で構成され、左端は痛みがない (「痛みなし」) に対応し、右端は患者が耐えられる最悪の痛み (「想像できる最悪の痛み」) に対応します。 患者は、各評価の特定の時間にその象限で経験した痛みの強さをよりよく表すために、線上の任意の場所 (両端を含む) に垂直なマークを付けました。

評価は 90 分間のレーザー治療後 (治験薬による治療後 110 分) に完了し、患者が退院する前に血圧、脈拍、および体温の測定が行われました。 研究の最後に、左端からマークまでの距離をミリスケールの定規で測定しました。 2 人の独立した人物がこの測定を行い、不一致の値は第三者によって与えられました。

手順の最後に、定規の全長を含む、各機会についてセンチメートルで得られた値も付与された表が Excel で作成されました。 パーセンテージの値は、測定値をスケールの全長で 100 で割った値です。 左側の 4 つの象限に対応する平均応答と、右側の 4 つの象限に対応する応答の平均が計算されました。

それぞれの場合に得られた 2 つの値 (左側の平均値と右側の平均値) は、治療効果の統計計算に使用される値でした。 局所麻酔薬とプラセボを比較した場合の平均 30% の減少 - 試験 / プラセボ ≤0.7 は、臨床的に有意であると見なされました。 有効性に使用される統計分析は、対応のある t 検定でした。