A lidokaint és prilokaint tartalmazó helyi érzéstelenítő hatékonysága a CO2 frakcionált lézerrel történő kezelésben (CO2)

A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy lehetővé tegye a termék placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelését, ha azt a homlok CO2 frakcionált lézerrel történő kezeléséből eredő fájdalom csökkentésére alkalmazták 5 mJ folyékonyan és 5%-os koncentrációval. A lehetséges reakciók felmérésére a fényképfelvételeket mindkét termék alkalmazása előtt, valamint közvetlenül a lézerterápia előtt és 1 órás lézerterápia után (a termékek alkalmazása 1:20 óra) követően készítettük.

A hatásosság értékelése mellett a kontroll készítmény (placebo) egyidejű alkalmazása annak ellenőrzésére irányult, hogy az esetleges bőrgyógyászati ​​reakciók összefüggésben állnak-e a készítmény hatóanyagával vagy a krémalap összetevőivel, illetve a lézerterápia teljesítőképességével. . Ezenkívül a résztvevők egy alcsoportját figyelembe véve a vizsgálat lehetővé tette a megfigyelt plazmakoncentrációk szisztémás felszívódási fokának értékelését a vegyületek helyi alkalmazás utáni mennyiségi meghatározására szolgáló vérminták gyűjtésén keresztül.

III. fázis, kettős vak, monocentrikus, randomizált keresztezés egyszerre (a homlok jobb és bal oldala), 120 betegből áll, I-III fototípusú, 18 évnél idősebb, nő vagy férfi, szénnel végzett esztétikai kezelés indikációjával dioxid (CO2) frakcionált lézer a homlokban.

A vizsgálat tárgyát képező érzéstelenítő készítményt lokálisan a homlok egyik oldalára, a placebo készítményt (a termék hordozóanyagát) pedig a másik oldalra, véletlenszerűen egyszer, húsz perccel a CO2 lézerterápia megkezdése előtt alkalmazták. a homlok mindkét oldalán).

Összesen 120 mintát (5 g-os csövek) a tesztkészítményből és 120 mintát (5 g-os csövek) a kontroll (placebo) készítményből készítettek elő a gyógyszer beadásához a vizsgálathoz. Kezdetben, csak a másodlagos csomagoláson történő azonosítás alapján (felcímkézett műanyag zacskó, amely csak tesztkészítmény-csöveket tartalmaz, és feliratozott műanyag zacskó, amely csak kontroll készítmény tubusokat tartalmaz), az egyes készítmény tubusait felcímkézték az alany tárgyszámával és az oldal jelzésével ( balra vagy jog ) alkalmazása, a vizsgálat randomizálása szerint. A címkézés és a megfelelő egyeztetés után ezeket az egyforma kinézetű csöveket összeállították és a résztvevők száma és balra vagy jobbra válogatták, és már nem lehetett megkülönböztetni, hogy egy adott cső a teszt- vagy a kontrollkészítményre vonatkozik-e. Ezt a mintakészletet továbbították a vizsgálat elvégzéséhez. Az elkülönítésért felelős személyek nem vettek részt a tanulmányi tevékenységek lefolytatásában.

A vizsgálati populáció I–III. fototípusú, jó általános egészségi állapotú női vagy férfibetegekből, valamint 18 évnél idősebbekből állt, akiknél a vizsgálati javaslattal összeegyeztethető CO2 frakcionált lézerrel végzett esztétikai kezelés indikációja volt. Ezek a betegek spontán módon jelentkeztek a klinikára.

Az érzéstelenítő készítményt és a placebót külön-külön lemértük, mindegyik gélből 2 g-ot, közvetlenül egy spatulára helyezve, amelyet bal vagy jobb oldalként azonosítottak, egy félanalitikai skálán. A spatulák tartalmát az applikátor kesztyűs ujjával a megfelelő homlokoldalra vittük fel, hogy a lehető legegyenletesebben oszlassa el, 20 perccel a CO2 frakcionált lézeres kezelés előtt, a klinikai vizsgáló felügyelete mellett. Mind a tesztterméket, mind a placebógélt eltávolítottuk sóoldattal, majd 5 mJ-os CO2 lézerintenzitást és 5%-os koncentrációt alkalmaztunk a homlokon, mindig a jobb oldaltól kezdve a bal oldal felé.

Közvetlenül (0 perccel) a lézeres alkalmazás után, valamint 30, 60 és 90 perccel vizuális analóg skála segítségével értékeltük a fájdalomérzetet minden homlokoldal négy kvadránsában. A skála egy folytonos vonalból áll, amelynek bal vége a fájdalom hiányának ("No Pain"), a jobb vége pedig a páciens által elviselhető legrosszabb fájdalomnak felel meg ("a legrosszabb fájdalom, amit el tud képzelni"). A páciens a vonal bármely pontján (beleértve a végeket is) merőleges pontot kapott, hogy jobban megértse az adott kvadránsban az egyes értékelések adott időpontjában tapasztalt fájdalom intenzitását.

A kiértékelések 90 perces lézeres kezelés után (110 perccel a vizsgálati készítményekkel végzett kezelés után) fejeződtek be, és vérnyomás-, pulzus- és hőmérsékletméréseket végeztek, mielőtt a beteget elengedték. A vizsgálat végén milliméteres léptékű vonalzóval megmértük a bal végtől a jelig tartó távolságot. Két független személy végezte ezt a mérést, és az esetleges eltérési értékeket egy harmadik személy adta meg.

Az eljárás végén Excelben generáltunk egy táblázatot, amelyhez szintén hozzárendeltük az egyes alkalmakkor kapott értékeket centiméterben, beleértve a vonalzó teljes hosszát is. A százalékos értéket úgy kaptuk meg, hogy a mért értéket elosztottuk a skála teljes hosszával 100-zal. A bal oldali négy kvadránsnak megfelelő átlagolt választ, a jobb oldali négy kvadránsnak megfelelő válaszok átlagát számítottuk ki.

Az egyes alkalmakkor kapott két érték (a bal oldal átlaga és a jobb oldal átlaga) a kezelés hatékonyságának statisztikai kiszámításához használt érték volt. A helyi érzéstelenítővel végzett átlagos 30%-os csökkenés a placebo-teszt/placebóval szemben ≤0,7 volt klinikailag szignifikáns. A hatékonyság statisztikai elemzése a páros t-teszt volt.