CO2 Fractional Laser를 이용한 치료에서 Lidocaine과 Prilocaine을 함유한 국소마취제의 효능 (CO2)

이 연구는 5mJ 유속 및 5% 농도에서 CO2 프랙셔널 레이저로 이마 치료로 인한 통증을 줄이기 위해 제품을 적용했을 때 위약과 비교하여 제품의 효능을 평가할 수 있도록 설계되었습니다. 가능한 반응을 평가하기 위해 두 제품을 적용하기 전과 레이저 요법 직전 및 레이저 요법 1시간 후(제품 적용 1:20시간) 사진 기록을 촬영했습니다.

효능 평가에 더하여, 가능한 피부과적 반응이 제품의 활성 성분 또는 크림 베이스의 성분 또는 레이저 요법의 성능과 관련되는지 확인하기 위한 대조 제품(위약)의 병용 적용 . 또한 참가자 하위 그룹을 고려하여 이 연구는 국소 도포 후 화합물의 정량화를 위한 혈액 샘플 수집을 통해 관찰된 혈장 농도로부터 전신 흡수 정도를 평가할 수 있도록 했습니다.

Phase III, double-blind, monocentric, randomized crossover at the same time (오른쪽과 왼쪽 이마), 120명의 환자로 구성, phototype I에서 III까지, 18세 이상, 여성 또는 남성, 탄소 미용 치료 적응증 이마의 이산화물(CO2) 프랙셔널 레이저.

CO2 레이저 치료 시작 20분 전에 연구 대상인 마취제를 한쪽 이마에 국소 투여하고 반대쪽에 위약 제제(제품의 비히클)를 무작위로 1회 투여하였다( 이마 양쪽에서).

시험 제형의 총 120개 샘플(5g 튜브) 및 대조군(위약) 제형의 120개 샘플(5g 튜브)을 연구할 약물의 투여를 위해 준비하였다. 처음에는 2차 포장(시험제제 튜브만 들어있는 라벨이 붙은 비닐봉지와 대조제제 튜브만 들어있는 라벨이 붙은 비닐봉지)에만 있는 식별을 바탕으로 각 제제의 튜브에 피험자의 과목번호와 옆면 표시(좌측)를 표시하였다. 또는 오른쪽 ) 연구의 무작위화에 따른 적용. 라벨링 및 적절한 회의 후, 이 동일하게 보이는 튜브를 조립하고 참가자 번호와 왼쪽 또는 오른쪽으로 분류했으며 특정 튜브가 테스트 또는 컨트롤 제제와 관련된 것인지 더 이상 구별할 수 없었습니다. 이 샘플 세트는 연구 수행을 위해 전달되었습니다. 분리에 책임이 있는 사람들은 연구 활동 수행에 참여하지 않았습니다.

연구 모집단은 여성 또는 남성 환자로 구성되었으며, 전반적인 건강 상태가 양호하고 연구 제안과 호환되는 CO2 프랙셔널 레이저로 미용 치료를 받은 18세 이상의 사진 유형 I~III로 구성되었습니다. 이 환자들은 자발적으로 클리닉에 참석했습니다.

마취제 제형 및 위약을 개별적으로 칭량하고, 각 겔 2g을 세미-분석 저울에서 왼쪽 또는 오른쪽으로 식별되는 주걱에 직접 배치했습니다. 주걱의 내용물을 임상 조사자의 감독하에 CO2 프랙셔널 레이저 세션 20분 전에 어플리케이터의 장갑을 낀 손가락을 사용하여 해당 이마쪽에 최대한 고르게 펴 바릅니다. 테스트 제품과 플라시보 젤을 식염수로 제거한 다음 5mJ 및 5% 농도의 CO2 레이저를 항상 오른쪽에서 시작하여 왼쪽으로 이마 전체에 적용했습니다.

레이저 적용 직후(0분)와 30분, 60분, 90분에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 이마 측면의 4사분면에서 통증 감각을 평가하였다. 이 척도는 왼쪽 끝이 통증이 없음("통증 없음")에 해당하고 오른쪽 끝이 환자가 견딜 수 있는 최악의 통증("상상할 수 있는 최악의 통증")에 해당하는 연속선으로 구성됩니다. 환자는 각 평가의 특정 시간에 해당 사분면에서 경험한 통증의 강도를 더 잘 이해할 수 있는 위치에서 선(끝 포함)의 아무 곳에나 수직 표시를 기록했습니다.

평가는 90분의 레이저 세션(연구 제품 치료 후 110분) 후에 완료되었으며 환자가 퇴원하기 전에 혈압, 맥박 및 온도 측정을 수행했습니다. 연구가 끝나면 왼쪽 끝에서 마크까지의 거리를 밀리미터 눈금자로 측정했습니다. 두 명의 독립적인 사람이 이 측정을 수행했으며 모든 불일치 값은 세 번째 사람이 부여했습니다.

절차가 끝나면 Excel에서 테이블이 생성되었으며, 눈금자의 전체 길이를 포함하여 각 경우에 대해 센티미터 단위로 얻은 값도 부여되었습니다. 백분율 값은 측정값을 저울의 전체 길이로 나눈 값을 100으로 나눈 값입니다. 왼쪽의 4사분면에 해당하는 평균 응답과 오른쪽의 4사분면에 해당하는 응답의 평균을 계산했습니다.

각 경우에 대해 얻은 2개의 값(좌측 평균 및 우측 평균)은 치료 효능의 통계적 계산에 사용된 값이었다. 국소 마취제 대 위약 테스트/위약 ≤0.7의 평균 30% 감소는 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 효능에 사용된 통계 분석은 paired t-test였습니다.