Účinnost topického anestetika obsahujícího lidokain a prilokain při léčbě CO2 frakčním laserem (CO2)

Studie byla navržena tak, aby umožnila posouzení účinnosti produktu ve srovnání s placebem při aplikaci ke snížení bolesti vyplývající z ošetření čela CO2 frakčním laserem při plynulosti 5 mJ a 5% koncentraci. Pro posouzení možných reakcí byly pořízeny fotografické záznamy před aplikací obou přípravků, dále bezprostředně před laserovou terapií a po 1 hodině laserové terapie (1:20 h aplikace přípravků).

Kromě hodnocení účinnosti byla současná aplikace kontrolního přípravku (placeba) zaměřena na ověření, zda by případné dermatologické reakce souvisely s účinnou látkou přípravku nebo složkami krémového základu nebo s výkonem laserové terapie. . Kromě toho, s ohledem na podskupinu účastníků, studie umožnila posouzení stupně systémové absorpce z pozorovaných koncentrací v plazmě prostřednictvím odběru vzorků krve pro kvantifikaci sloučenin po jejich topické aplikaci.

Fáze III, dvojitě zaslepená, monocentrická, současně randomizovaná křížení (pravá a levá strana čela), sestávající ze 120 pacientů, fototyp I až III, starší 18 let, ženy nebo muži, s indikací estetického ošetření uhlíkem dioxidový (CO2) frakční laser na čele.

Anestetická formulace, předmět studie, byla aplikována lokálně na jednu stranu čela a placebo formulace (vehikulum produktu) na opačnou stranu, jednou náhodně, dvacet minut před zahájením CO2 laserové terapie ( na obou stranách čela).

Celkem bylo připraveno 120 vzorků (5 g zkumavky) testovací formulace a 120 vzorků (5 g zkumavek) kontrolní (placebo) formulace pro podávání medikace ke studii. Zpočátku, na základě identifikace pouze na sekundárním obalu (označený plastový sáček obsahující pouze zkumavky s testovacím přípravkem a označený plastový sáček obsahující pouze zkumavky s kontrolním přípravkem), byly zkumavky každého přípravku označeny číslem subjektu a označením strany ( vlevo nebo vpravo) aplikace, podle randomizace studie. Po označení a řádné konferenci byly tyto identicky vyhlížející zkumavky sestaveny a roztříděny podle čísla účastníka a vlevo nebo vpravo, a již nebylo možné rozlišit, zda se konkrétní zkumavka týká testovací nebo kontrolní formulace. Tato sada vzorků byla předána k provedení studie. Osoby odpovědné za oddělení se neúčastnily provádění studijních aktivit.

Populaci studie tvořili pacienti ženského nebo mužského pohlaví, fototypů I až III, s dobrým celkovým zdravotním stavem a starší 18 let, kteří měli indikaci estetického ošetření CO2 frakčním laserem kompatibilním s návrhem studie. Tito pacienti navštěvovali kliniku buď spontánně.

Anestetická formulace a placebo byly zváženy jednotlivě, 2 g každého gelu, umístěny přímo na špachtli označenou jako levá nebo pravá strana na semianalytické stupnici. Obsah špachtlí byl aplikován na příslušnou stranu čela pomocí prstu aplikátoru v rukavici, aby byl co nejrovnoměrněji rozetřen, 20 minut před sezením s CO2 frakčním laserem, pod dohledem klinického zkoušejícího. Testovaný produkt i placebo gel byly odstraněny fyziologickým roztokem a poté byl aplikován CO2 laser o intenzitě 5 mJ a koncentraci 5 % přes čelo, vždy počínaje pravou stranou směrem k levé straně.

Bezprostředně (0 min) po aplikaci laseru a po 30, 60 a 90 minutách bylo hodnoceno vnímání bolesti ve čtyřech kvadrantech každé čelní strany pomocí vizuální analogové stupnice. Stupnice se skládá ze souvislé čáry, jejíž levý konec odpovídá nepřítomnosti bolesti ("No Pain") a pravý konec odpovídá nejhorší bolesti, kterou pacient unese ("nejhorší bolest, jakou si dovedete představit"). Pacient zaznamenal kolmou značku kdekoli na čáře (včetně konců) v poloze, aby lépe porozuměl intenzitě bolesti pociťované v tomto kvadrantu v konkrétním čase každého hodnocení.

Vyhodnocení byla dokončena po 90 minutách laserového sezení (110 minut po ošetření zkoumanými produkty) a před propuštěním pacienta byla provedena měření krevního tlaku, pulsu a teploty. Na konci studie byla změřena vzdálenost od levého konce ke značce pomocí milimetrového pravítka. Toto měření provedly dvě nezávislé osoby a případné nesrovnalosti hodnot přidělila třetí osoba.

Na konci procedury byla vygenerována tabulka v Excelu, přidělená také s hodnotami získanými v centimetrech pro každou příležitost, včetně celkové délky pravítka. Hodnota v procentech byla získána vydělením naměřené hodnoty celkovou délkou stupnice číslem 100 . Byla vypočtena průměrná odpověď odpovídající čtyřem kvadrantům vlevo a průměr odpovědí odpovídajících čtyřem kvadrantům vpravo.

Dvě hodnoty (průměr na levé straně a průměr na pravé straně) získané pro každý z případů byly hodnoty použité pro statistický výpočet účinnosti léčby. Za klinicky významné bylo považováno průměrné snížení o 30 % u topického anestetika oproti placebu-testu/placebu ≤0,7. Statistickou analýzou použitou pro účinnost byl párový t-test.