Lidokaiinia ja prilokaiinia sisältävän paikallispuudutuksen teho hoidossa CO2-fraktiolaseerilla (CO2)

Tutkimus suunniteltiin mahdollistamaan tuotteen tehokkuuden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä käytetään vähentämään kipua, joka johtuu otsan hoidosta CO2-fraktiolasereilla 5 mJ:n sujuvuudella ja 5 %:n pitoisuudella. Mahdollisten reaktioiden arvioimiseksi valokuvat otettiin ennen molempien tuotteiden levitystä sekä välittömästi ennen laserhoitoa ja 1 tunnin laserhoidon jälkeen (1:20 h tuotteiden levitys).

Tehokkuuden arvioinnin lisäksi kontrollivalmisteen (plasebon) samanaikaisella käytöllä pyrittiin todentamaan, liittyvätkö mahdolliset dermatologiset reaktiot tuotteen vaikuttavaan aineeseen tai voidepohjan ainesosiin tai laserhoidon tehokkuuteen. . Lisäksi, ottaen huomioon osallistujien alaryhmän, tutkimus mahdollisti systeemisen absorption asteen arvioinnin havaituista plasmakonsentraatioista keräämällä verinäytteitä yhdisteiden kvantifiointia varten niiden paikallisen käytön jälkeen.

Vaihe III, kaksoissokkoutettu, monosentrinen, satunnaistettu risteytys samanaikaisesti (otsan oikea ja vasen puoli), koostuu 120 potilaasta, fototyypit I-III, yli 18 vuotta, nainen tai mies, esteettinen hiilenhoito dioksidi (CO2) fraktiolaser otsassa.

Tutkimuksen kohteena oleva anestesiaformulaatio annettiin paikallisesti otsan toiselle puolelle ja plaseboformulaatio (tuotteen kantaja) toiselle puolelle, kerran, satunnaistettuna, 20 minuuttia ennen CO2-laserhoidon aloittamista ( otsan molemmilla puolilla).

Valmistettiin yhteensä 120 näytettä (5 g putket) testiformulaatiosta ja 120 näytettä (5 g putket) kontrolli (plasebo) formulaatiosta lääkkeen antamista varten tutkimukseen. Aluksi perustuen vain toissijaisen pakkauksen tunnistamiseen (merkitty muovipussi, joka sisälsi vain koeformulaatioputkia ja merkitty muovipussi, joka sisälsi vain kontrolliformulaatioputkia), kunkin formulaation putkiin merkittiin potilaan kohdenumero ja puolen merkintä ( vasemmalla tai oikeus ) soveltamisesta tutkimuksen satunnaistamisen mukaan. Merkinnän ja asianmukaisen neuvottelun jälkeen nämä identtisen näköiset putket koottiin ja lajiteltiin osallistujanumeron ja vasemmalle tai oikealle, eikä enää ollut mahdollista erottaa, koskiko tietty putki testi- vai kontrolliformulaatiota. Tämä näytesarja lähetettiin tutkimuksen suorittamista varten. Erottamisesta vastuussa olevat eivät osallistuneet opintotoiminnan suorittamiseen.

Tutkimuspopulaatio koostui nais- tai miespotilaista, valotyypeistä I–III, joilla oli hyvä yleinen terveydentila, ja yli 18-vuotiaista, joilla oli indikaatio esteettiseen hoitoon tutkimusehdotuksen kanssa yhteensopivalla CO2-fraktiolaseerilla. Nämä potilaat saapuivat klinikalle joko spontaanisti.

Anestesiaformulaatio ja lumelääke punnittiin yksitellen, 2 g kutakin geeliä, asettamalla ne suoraan lastalle, joka tunnistettiin vasemmalle tai oikealle puolelle, puolianalyyttisellä vaa'alla. Lastalla oleva sisältö levitettiin vastaavalle otsapuolelle käyttämällä applikaattorin hansikassormea, jotta se levitettiin mahdollisimman tasaisesti 20 minuuttia ennen CO2-fraktiolaser-istuntoa kliinisen tutkijan valvonnassa. Sekä testituote että lumegeeli poistettiin suolaliuoksella ja sitten CO2-laserintensiteetti 5 mJ ja pitoisuus 5 % levitettiin otsalle aloittaen aina oikealta puolelta vasenta puolta kohti.

Välittömästi (0 min) laserin levittämisen jälkeen ja 30, 60 ja 90 minuutin kohdalla arvioitiin kivun tunne kummankin otsapuolen neljässä kvadrantissa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa. Asteikko koostuu jatkuvasta viivasta, jonka vasen pää vastaa kivun puuttumista ("No Pain") ja oikea pää vastaa pahinta kipua, jonka potilas voi sietää ("pahin kipu, jonka voit kuvitella"). Potilas pisteytti kohtisuoran merkin mihin tahansa viivaan (mukaan lukien päät), jotta hän ymmärtäisi paremmin tuossa kvadrantissa koetun kivun voimakkuuden kunkin arvioinnin tiettynä ajankohtana.

Arvioinnit saatiin päätökseen 90 minuutin laseristunnon jälkeen (110 minuuttia tutkimustuotteilla hoidon jälkeen) ja verenpaine-, pulssi- ​​ja lämpötilamittaukset suoritettiin ennen potilaan vapauttamista. Tutkimuksen lopussa etäisyys vasemmasta päästä merkkiin mitattiin millimetriasteikkoviivaimella. Kaksi riippumatonta henkilöä suoritti tämän mittauksen ja mahdolliset eroavaisuudet antoi kolmas henkilö.

Toimenpiteen päätteeksi luotiin taulukko Excelissä, jossa oli myös kullekin tapaukselle saadut arvot senttimetreinä, mukaan lukien viivaimen kokonaispituus. Arvo prosentteina saatiin jakamalla mitattu arvo asteikon kokonaispituudella 100:lla. Vasemmalla olevaa neljää kvadranttia vastaava keskiarvo ja oikealla olevaa neljää kvadranttia vastaavien vasteiden keskiarvo laskettiin.

Kummallakin kerralla saadut kaksi arvoa (vasemman puolen keskiarvo ja oikean puolen keskiarvo) olivat arvoja, joita käytettiin hoidon tehokkuuden tilastolliseen laskemiseen. Kliinisesti merkitsevänä pidettiin keskimäärin 30 %:n vähennystä paikallispuudutuksella verrattuna plasebotestiin/plaseboon ≤0,7. Tehokkuuden määrittämiseen käytetty tilastollinen analyysi oli parillinen t-testi.