Eficácia de um anestésico tópico contendo lidocaína e prilocaína no tratamento com laser fracionado de CO2 (CO2)

O estudo foi desenhado para permitir avaliar a eficácia do produto comparado ao placebo quando aplicado na redução da dor decorrente do tratamento da fronte com laser fracionado de CO2 na fluência de 5 mJ e concentração de 5%. Para avaliar possíveis reações, os registros fotográficos foram feitos antes da aplicação de ambos os produtos, bem como imediatamente antes da laserterapia e após 1 hora de laserterapia (1:20 h de aplicação dos produtos).

Além da avaliação da eficácia, a aplicação concomitante do produto controle (placebo) teve como objetivo verificar se possíveis reações dermatológicas estariam relacionadas ao princípio ativo do produto ou aos componentes da base do creme ou à realização da laserterapia . Além disso, considerando um subgrupo de participantes, o estudo permitiu avaliar o grau de absorção sistêmica a partir das concentrações plasmáticas observadas, por meio da coleta de amostras de sangue para quantificação dos compostos após sua aplicação tópica.

Fase III, duplo-cego, monocêntrico, randomizado cruzado ao mesmo tempo (frontal direita e esquerda), constituído por 120 pacientes, fototipos I a III, maiores de 18 anos, feminino ou masculino, com indicação de tratamento estético com carbono laser fracionado de dióxido (CO2) na testa.

A formulação anestésica, objeto do estudo, foi administrada topicamente em um lado da fronte e a formulação placebo (veículo do produto) no lado oposto, uma vez, de forma randomizada, vinte minutos antes do início da terapia com laser de CO2 ( em ambos os lados da testa).

Um total de 120 amostras (tubos de 5 g) da formulação Teste e 120 amostras (tubos de 5 g) da formulação Controle (placebo) foram preparados para a administração do medicamento a ser estudado. Inicialmente, com base na identificação apenas na embalagem secundária (saco plástico rotulado contendo apenas tubos de formulação teste e saco plástico rotulado contendo apenas tubos de formulação controle), os tubos de cada formulação foram rotulados com o número do sujeito do sujeito e a indicação do lado (esquerdo ou direito ) de aplicação, conforme randomização do estudo. Após a rotulagem e conferência adequada, esses tubos de aparência idêntica foram montados e classificados pelo número do participante e esquerdo ou direito, e não foi mais possível distinguir se um determinado tubo dizia respeito à formulação teste ou controle. Esse conjunto de amostras foi encaminhado para a realização do estudo. Os responsáveis ​​pela separação não participaram da condução das atividades do estudo.

A população do estudo foi composta por pacientes do sexo feminino ou masculino, fototipos I a III, com bom estado geral de saúde e maiores de 18 anos que tivessem indicação de tratamento estético com laser fracionado de CO2 compatível com a proposta do estudo. Esses pacientes compareceram à clínica de forma espontânea.

A formulação anestésica e o placebo foram pesados ​​individualmente, 2g de cada gel, colocando-os diretamente sobre uma espátula identificada como lado esquerdo ou direito, em balança semianalítica. O conteúdo das espátulas foi aplicado no lado da testa correspondente, usando o dedo enluvado do aplicador para espalhar o mais uniformemente possível, 20 minutos antes da sessão com laser fracionado de CO2, sob a supervisão do investigador clínico. Tanto o produto teste quanto o gel placebo foram removidos com solução salina e, em seguida, foi aplicado laser de CO2 com intensidade de 5mJ e concentração de 5% em toda a testa, iniciando sempre do lado direito em direção ao lado esquerdo.

Imediatamente (0 min) após a aplicação do laser e aos 30, 60 e 90 minutos, avaliou-se a sensação de dor em quatro quadrantes de cada lado da testa por meio de uma escala visual analógica. A escala é constituída por uma linha contínua, cuja extremidade esquerda corresponde à ausência de dor ("Sem dor") e a extremidade direita corresponde à pior dor suportável pelo paciente ("a pior dor que você pode imaginar"). O paciente marcou uma marca perpendicular em qualquer ponto da linha (incluindo as extremidades) em posição de entender melhor representar a intensidade da dor sentida naquele quadrante no momento específico de cada avaliação.

As avaliações foram concluídas após 90 minutos da sessão de laser (110 minutos após o tratamento com os produtos experimentais) e as medidas de pressão arterial, pulso e temperatura foram realizadas antes da alta do paciente. Ao final do estudo, a distância da extremidade esquerda até a marca foi medida com uma régua de escala milimétrica. Duas pessoas independentes realizaram esta medição e quaisquer valores discrepantes foram conferidos por uma terceira pessoa.

Ao final do procedimento foi gerada uma tabela em Excel, também conferida com os valores obtidos em centímetros para cada ocasião, incluindo o comprimento total da régua. O valor em porcentagem foi obtido dividindo-se o valor medido pelo comprimento total da escala por 100 . Foi calculada a média da resposta correspondente aos quatro quadrantes à esquerda e a média das respostas correspondentes aos quatro quadrantes à direita.

Os dois valores (média do lado esquerdo e média do lado direito) obtidos para cada uma das ocasiões foi o valor utilizado para o cálculo estatístico da eficácia do tratamento. Uma redução média de 30% com anestésico tópico versus placebo-teste/placebo ≤0,7 foi considerada clinicamente significativa. A análise estatística utilizada para a eficácia foi o teste t pareado.