Skuteczność miejscowego środka znieczulającego zawierającego lidokainę i prylokainę w leczeniu laserem frakcyjnym CO2 (CO2)

Badanie miało na celu umożliwienie oceny skuteczności produktu w porównaniu z placebo stosowanego w celu zmniejszenia bólu wynikającego z leczenia czoła laserem frakcyjnym CO2 przy płynności 5 mJ i stężeniu 5%. W celu oceny możliwych reakcji wykonano dokumentację fotograficzną przed aplikacją obu produktów, jak również bezpośrednio przed laseroterapią oraz po 1 godzinie laseroterapii (1:20 h aplikacji produktów).

Oprócz oceny skuteczności jednoczesne stosowanie produktu kontrolnego (placebo) miało na celu sprawdzenie, czy możliwe reakcje dermatologiczne będą związane z substancją czynną produktu lub składnikami bazy kremu lub z wykonaniem laseroterapii . Ponadto, biorąc pod uwagę podgrupę uczestników, badanie umożliwiło ocenę stopnia wchłaniania ogólnoustrojowego na podstawie obserwowanych stężeń w osoczu, poprzez pobranie próbek krwi w celu oznaczenia ilościowego związków po ich miejscowym zastosowaniu.

Faza III, podwójnie ślepa, monocentryczna, randomizowana krzyżówka w tym samym czasie (prawa i lewa strona czoła), obejmująca 120 pacjentów, fototypy I do III, powyżej 18 lat, kobiety lub mężczyźni, ze wskazaniem na leczenie estetyczne węglem laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla (CO2) na czole.

Preparat znieczulający, będący przedmiotem badań, podawano miejscowo w jedną stronę czoła, a preparat placebo (nośnik produktu) w przeciwną stronę, jednorazowo, losowo, dwadzieścia minut przed rozpoczęciem laseroterapii CO2 ( po obu stronach czoła).

Łącznie przygotowano 120 próbek (tuby 5 g) preparatu testowego i 120 próbek (tuby 5 g) preparatu kontrolnego (placebo) do podania badanego leku. Początkowo, w oparciu o identyfikację tylko na opakowaniu wtórnym (oznakowana plastikowa torba zawierająca tylko probówki z preparatem testowym i opatrzona etykietą plastikowa torebka zawierająca tylko tubki z preparatem kontrolnym), tubki każdego preparatu były oznakowane numerem podmiotu i oznaczeniem strony (lewa lub prawo ) aplikacji, zgodnie z randomizacją badania. Po oznakowaniu i odpowiedniej konferencji, te identycznie wyglądające probówki zostały złożone i posortowane według liczby uczestników oraz lewej lub prawej strony, i nie było już możliwe rozróżnienie, czy dana tuba dotyczy preparatu testowego czy kontrolnego. Ten zestaw próbek został przekazany do przeprowadzenia badań. Osoby odpowiedzialne za separację nie brały udziału w prowadzeniu działalności badawczej.

Populacja badana składała się z pacjentów płci żeńskiej lub męskiej, fototypów od I do III, w dobrym stanie ogólnym oraz pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy mieli wskazania do leczenia estetycznego laserem frakcyjnym CO2 zgodnego z propozycją badania. Pacjenci ci zgłaszali się do kliniki spontanicznie.

Preparat znieczulający i placebo odważono pojedynczo, po 2 g każdego żelu, umieszczając je bezpośrednio na szpatułce oznaczonej jako lewa lub prawa strona, na półanalitycznej skali. Zawartość szpatułek nanoszono na odpowiednią stronę czoła za pomocą palca aplikatora w rękawiczce, aby rozprowadzić go tak równomiernie, jak to możliwe, 20 minut przed sesją lasera frakcyjnego CO2, pod nadzorem badacza klinicznego. Zarówno produkt testowy, jak i żel placebo usunięto roztworem soli fizjologicznej, a następnie na czoło nałożono laser CO2 o natężeniu 5 mJ i stężeniu 5%, zawsze zaczynając od prawej strony w kierunku lewej.

Bezpośrednio (0 min) po zastosowaniu lasera oraz po 30, 60 i 90 minutach oceniano odczuwanie bólu w czterech ćwiartkach po każdej stronie czoła za pomocą wizualnej skali analogowej. Skala składa się z linii ciągłej, której lewy koniec odpowiada brakowi bólu („Brak bólu”), a prawy koniec odpowiada najgorszemu bólowi, jaki pacjent może znieść („najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). Pacjent zaznaczył prostopadły znak w dowolnym miejscu na linii (w tym na końcach), aby lepiej zrozumieć intensywność bólu doświadczanego w tym kwadrancie w określonym czasie każdej oceny.

Oceny zakończono po 90 minutach sesji laserowej (110 minut po zastosowaniu badanych produktów) i wykonano pomiary ciśnienia krwi, tętna i temperatury przed wypisaniem pacjenta. Na koniec badania odległość od lewego końca do znaku mierzono za pomocą linijki z podziałką milimetrową. Pomiaru tego dokonywały dwie niezależne osoby, a wszelkie rozbieżności wartości nadawała osoba trzecia.

Na koniec procedury została wygenerowana tabela w Excelu, nadana również uzyskanym wartościom w centymetrach dla każdej okazji, w tym całkowitej długości linijki. Wartość w procentach uzyskano dzieląc zmierzoną wartość przez całkowitą długość skali przez 100 . Obliczono uśrednioną odpowiedź odpowiadającą czterem ćwiartkom po lewej stronie i średnią odpowiedzi odpowiadających czterem ćwiartkom po prawej stronie.

Dwie wartości (średnia po lewej stronie i średnia po prawej stronie) uzyskane dla każdej z okazji były wartością stosowaną do statystycznego obliczenia skuteczności leczenia. Średnie zmniejszenie o 30% przy zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego w porównaniu z placebo-testem/placebo ≤0,7 uznano za klinicznie istotne. Analizą statystyczną stosowaną do oceny skuteczności był sparowany test t.