含有利多卡因和丙胺卡因的局部麻醉剂在 CO2 点阵激光治疗中的疗效 (CO2)

该研究旨在评估产品与安慰剂相比的功效，该产品用于减轻使用 5 mJ 流畅度和 5% 浓度的 CO2 点阵激光治疗前额引起的疼痛。 为了评估可能的反应，在使用两种产品之前、激光治疗之前和激光治疗 1 小时后（使用产品 1:20 小时）拍摄照片记录。

除了疗效评估外，对照产品（安慰剂）的伴随应用旨在验证可能的皮肤病反应是否与产品的活性成分或乳膏基质的成分或激光治疗的性能有关. 此外，考虑到参与者的一个亚组，该研究允许通过收集血液样本以在局部应用后对化合物进行量化，从而根据观察到的血浆浓度评估全身吸收程度。

III 期，双盲，单中心，同时随机交叉（前额左右两侧），由 120 名患者组成，照片类型 I 至 III，年龄超过 18 岁，女性或男性，具有碳美容治疗的适应症额头上的二氧化碳 (CO2) 点阵激光。

作为研究对象的麻醉剂制剂在前额的一侧局部给药，安慰剂制剂（产品载体）在另一侧局部给药，随机一次，在 CO2 激光治疗开始前 20 分钟（在额头的两侧）。

总共准备了 120 个测试制剂样品（5 g 试管）和 120 个对照（安慰剂）制剂样品（5 g 试管）用于给药研究。 最初，仅根据二级包装（仅包含测试制剂管的带标签塑料袋和仅包含对照制剂管的带标签塑料袋）上的标识，每种制剂的管子都标有受试者的受试者编号和侧面的指示（左或权利）的应用程序，根据研究的随机化。 在标记和适当的会议之后，这些看起来相同的试管被组装起来，并按参与者编号和左或右进行分类，并且不再可能区分特定试管是与测试制剂有关还是与对照制剂有关。 这组样品被转发用于进行研究。 负责分离的人没有参与研究活动的进行。

研究人群包括女性或男性患者，照片类型为 I 至 III，具有良好的一般健康状况，以及年龄超过 18 岁且具有符合研究建议的 CO2 点阵激光美容治疗指征的患者。 这些患者自发地就诊。

麻醉制剂和安慰剂分别称重，每种凝胶 2g，将它们直接放在半分析天平上标识为左侧或右侧的抹刀上。 在临床研究者的监督下，在使用 CO2 点阵激光治疗前 20 分钟，使用涂药器的戴手套的手指将刮刀上的内容物涂在相应的前额侧，尽可能均匀地涂抹。 用盐水溶液去除测试产品和安慰剂凝胶，然后在前额上施加 5mJ 强度和 5% 浓度的 CO2 激光，始终从右侧开始向左侧。

激光应用后立即（0 分钟）以及在 30、60 和 90 分钟时，使用视觉模拟量表评估每个前额侧四个象限的痛觉。 该量表由一条连续的线组成，其左端对应于没有疼痛（“No Pain”），右端对应于患者所能忍受的最严重的疼痛（“你能想象到的最严重的疼痛”）。 患者在线上任意位置（包括端点）的位置打一个垂直标记，以更好地理解代表在每次评估的特定时间在该象限上经历的疼痛强度。

评估在 90 分钟的激光疗程（用研究产品治疗后 110 分钟）后完成，并在患者出院前进行了血压、脉搏和体温测量。 在研究结束时，用毫米刻度尺测量左端到标记的距离。 两个独立的人执行此测量，任何差异值由第三人提供。

在程序结束时，在 Excel 中生成了一个表格，其中还包含每次获得的以厘米为单位的值，包括尺子的总长度。 百分比值是通过将测量值除以标尺的总长度再除以 100 得到的。 计算对应于左侧四个象限的平均响应和对应于右侧四个象限的响应的平均值。

每次获得的两个值（左侧的平均值和右侧的平均值）是用于统计计算治疗效果的值。 与安慰剂相比，局部麻醉剂平均减少 30% - 测试/安慰剂≤0.7 被认为具有临床意义。 用于功效的统计分析是配对t检验。