Эффективность местного анестетика, содержащего лидокаин и прилокаин, при лечении фракционным CO2-лазером (CO2)

Исследование было разработано, чтобы позволить оценить эффективность продукта по сравнению с плацебо при применении для уменьшения боли, возникающей в результате лечения лба фракционным CO2-лазером при плотности потока 5 мДж и концентрации 5%. Для оценки возможных реакций были сделаны фотозаписи до нанесения обоих продуктов, а также непосредственно перед лазерной терапией и через 1 час лазерной терапии (1:20 ч применения продуктов).

В дополнение к оценке эффективности одновременное применение контрольного продукта (плацебо) было направлено на проверку того, будут ли возможные дерматологические реакции связаны с активным принципом продукта или с компонентами кремовой основы или с эффективностью лазерной терапии. . Кроме того, с учетом подгруппы участников исследование позволило оценить степень системной абсорбции по наблюдаемым концентрациям в плазме посредством сбора образцов крови для количественного определения соединений после их местного применения.

Фаза III, двойное слепое, моноцентрическое, рандомизированное перекрестное исследование одновременно (правая и левая стороны лба), состоящее из 120 пациентов, фототипы от I до III, старше 18 лет, женщины или мужчины, с указанием на эстетическое лечение с помощью углерода двуокисный (CO2) фракционный лазер на лбу.

Анестезирующий состав, объект исследования, вводили местно в одну сторону лба, а состав плацебо (носитель продукта) - в противоположную сторону, один раз, как рандомизированно, за двадцать минут до начала лазерной терапии CO2 ( с обеих сторон лба).

Всего было приготовлено 120 образцов (пробирки по 5 г) тестового состава и 120 образцов (пробирки по 5 г) контрольного состава (плацебо) для введения исследуемого лекарственного средства. Первоначально, на основе идентификации только на вторичной упаковке (маркированный пластиковый пакет, содержащий только пробирки с тестируемым составом, и маркированный пластиковый пакет, содержащий только пробирки с контрольным составом), пробирки с каждым составом были помечены номером субъекта и указанием стороны ( слева или право) применения, в соответствии с рандомизацией исследования. После маркировки и надлежащего сопоставления эти идентичные на вид пробирки были собраны и отсортированы по номеру участника, а также по левому или правому краю, и уже невозможно было различить, относилась ли конкретная пробирка к тестируемому или контрольному составу. Этот набор образцов был направлен для проведения исследования. Лица, ответственные за разделение, не участвовали в проведении исследовательской деятельности.

Исследуемая популяция состояла из пациентов женского или мужского пола, фототипов от I до III, с хорошим общим состоянием здоровья и лиц старше 18 лет, которым было показано эстетическое лечение с помощью фракционного CO2-лазера, совместимого с предложением исследования. Эти больные обратились в клинику либо спонтанно.

Анестезирующий состав и плацебо взвешивали по отдельности, по 2 г каждого геля, помещая их непосредственно на шпатель, идентифицированный как левый или правый, на полуаналитических весах. Содержимое шпателя наносили на соответствующую сторону лба с помощью пальца аппликатора в перчатке для максимально равномерного распределения за 20 минут до сеанса фракционного CO2-лазера под наблюдением клинического исследователя. И тестируемый продукт, и гель плацебо удаляли физиологическим раствором, а затем лазером CO2 интенсивностью 5 мДж и концентрацией 5% воздействовали на лоб, всегда начиная с правой стороны по направлению к левой.

Сразу (0 мин) после лазерного воздействия и через 30, 60 и 90 минут оценивали болевые ощущения в четырех квадрантах каждой стороны лба по визуально-аналоговой шкале. Шкала состоит из непрерывной линии, левый конец которой соответствует отсутствию боли («Боли нет»), а правый конец соответствует самой сильной боли, которую может вынести пациент («самая сильная боль, которую вы можете себе представить»). Пациент забил перпендикулярную отметку в любом месте на линии (включая концы) в положении, чтобы лучше понять интенсивность боли, испытываемой в этом квадранте в определенное время каждой оценки.

Оценки были завершены через 90 минут лазерного сеанса (110 минут после обработки исследуемыми продуктами), и перед выпиской пациента были проведены измерения артериального давления, пульса и температуры. В конце исследования измеряли расстояние от левого конца до метки миллиметровой линейкой. Два независимых человека выполнили это измерение, и любые значения расхождений были переданы третьим лицом.

В конце процедуры была сгенерирована таблица в Excel, также сопоставленная со значениями, полученными в сантиметрах для каждого случая, включая общую длину линейки. Значение в процентах было получено путем деления измеренного значения на общую длину шкалы на 100 . Рассчитывали усредненный ответ, соответствующий четырем квадрантам слева, и средний ответ, соответствующий четырем квадрантам справа.

Два значения (среднее для левой стороны и среднее для правой стороны), полученные для каждого из случаев, представляли собой значение, используемое для статистического расчета эффективности лечения. Среднее снижение на 30% при применении местного анестетика по сравнению с плацебо-тест/плацебо ≤0,7 считалось клинически значимым. Статистический анализ, используемый для оценки эффективности, представляет собой парный t-критерий.