Eficacia de un anestésico tópico a base de lidocaína y prilocaína en el tratamiento con láser fraccionado de CO2 (CO2)

El estudio fue diseñado para permitir evaluar la eficacia del producto en comparación con el placebo cuando se aplica para reducir el dolor resultante del tratamiento de la frente con láser fraccionado de CO2 a 5 mJ de fluencia y 5% de concentración. Para valorar posibles reacciones se tomaron registros fotográficos previos a la aplicación de ambos productos, así como inmediatamente antes de la laserterapia y tras 1 hora de la laserterapia (1:20 h de aplicación de los productos).

Además de la evaluación de la eficacia, la aplicación concomitante del producto control (placebo) tuvo como objetivo verificar si las posibles reacciones dermatológicas estarían relacionadas con el principio activo del producto o con los componentes de la base de la crema o con la realización de la terapia con láser. . Además, considerando un subgrupo de participantes, el estudio permitió evaluar el grado de absorción sistémica a partir de las concentraciones plasmáticas observadas, mediante la recolección de muestras de sangre para la cuantificación de los compuestos luego de su aplicación tópica.

Fase III, doble ciego, monocéntrico, aleatorizado cruzado al mismo tiempo (lado derecho e izquierdo de la frente), compuesto por 120 pacientes, fototipos I a III, mayores de 18 años, sexo femenino o masculino, con indicación de tratamiento estético con carbón láser fraccional de dióxido de carbono (CO2) en la frente.

La formulación anestésica, objeto del estudio, se administró tópicamente en un lado de la frente y la formulación placebo (vehículo del producto) en el lado opuesto, una vez, de forma aleatoria, veinte minutos antes del inicio de la terapia con láser de CO2 ( en ambos lados de la frente).

Se prepararon un total de 120 muestras (tubos de 5 g) de la formulación de Prueba y 120 muestras (tubos de 5 g) de la formulación de Control (placebo) para la administración del medicamento a estudio. Inicialmente, con base en la identificación solo en el empaque secundario (bolsa de plástico etiquetada que contenía solo tubos de formulación de prueba y bolsa de plástico etiquetada que contenía solo tubos de formulación de control), los tubos de cada formulación se etiquetaron con el número de sujeto del sujeto y la indicación del lado (izquierda). o derecho) de aplicación, según aleatorización del estudio. Después del etiquetado y la conferencia adecuada, estos tubos de aspecto idéntico se ensamblaron y clasificaron por el número de participante y por la izquierda o la derecha, y ya no fue posible distinguir si un tubo en particular se refería a la formulación de prueba o de control. Este conjunto de muestras fue remitido para la realización del estudio. Los responsables de la separación no participaron en la realización de las actividades del estudio.

La población de estudio estuvo conformada por pacientes femeninos o masculinos, fototipos I a III, con buen estado general de salud y mayores de 18 años que tuvieran indicación de tratamiento estético con láser fraccionado de CO2 compatible con la propuesta de estudio. Estos pacientes acudieron a la consulta de forma espontánea.

La formulación anestésica y el placebo se pesaron individualmente, 2g de cada gel, colocándolos directamente en una espátula identificada como lado izquierdo o derecho, en una balanza semianalítica. El contenido de las espátulas se aplicó en el lado de la frente correspondiente utilizando el dedo enguantado del aplicador para esparcirlo lo más uniformemente posible, 20 minutos antes de la sesión con láser fraccionado de CO2, bajo la supervisión del investigador clínico. Tanto el producto de prueba como el gel de placebo se eliminaron con solución salina y luego se aplicó una intensidad de láser de CO2 de 5 mJ y una concentración del 5% en la frente, siempre comenzando del lado derecho hacia el lado izquierdo.

Inmediatamente (0 min) después de la aplicación del láser y a los 30, 60 y 90 minutos, se evaluó la sensación de dolor en cuatro cuadrantes de cada lado de la frente utilizando una escala analógica visual. La escala consta de una línea continua, cuyo extremo izquierdo corresponde a la ausencia de dolor ("No Pain") y el extremo derecho corresponde al peor dolor soportable por el paciente ("el peor dolor que puedas imaginar"). El paciente marcó una marca perpendicular en cualquier lugar de la línea (incluidos los extremos) en posición para comprender mejor la intensidad del dolor experimentado en ese cuadrante en el momento específico de cada evaluación.

Las evaluaciones se completaron después de 90 minutos de sesión con láser (110 minutos después del tratamiento con los productos en investigación) y se realizaron mediciones de presión arterial, pulso y temperatura antes de que el paciente fuera dado de alta. Al final del estudio, se midió la distancia desde el extremo izquierdo hasta la marca con una regla de escala milimétrica. Dos personas independientes realizaron esta medición y cualquier discrepancia de valores fue otorgada por una tercera persona.

Al final del procedimiento se generó una tabla en Excel, también conferida con los valores obtenidos en centímetros para cada ocasión, incluyendo la longitud total de la regla. El valor en porcentaje se obtuvo dividiendo el valor medido por la longitud total de la escala por 100 . Se calculó la respuesta promediada correspondiente a los cuatro cuadrantes de la izquierda y la media de las respuestas correspondientes a los cuatro cuadrantes de la derecha.

Los dos valores (media del lado izquierdo y media del lado derecho) obtenidos para cada una de las ocasiones fue el valor utilizado para el cálculo estadístico de la eficacia del tratamiento. Se consideró clínicamente significativa una reducción media del 30% con el anestésico tópico frente al placebo - prueba/placebo ≤0,7. El análisis estadístico utilizado para la eficacia fue la prueba t pareada.