Efficacité des gouttes ophtalmiques topiques PR013 par rapport au véhicule pour le traitement de la conjonctivite allergique

Critère d'intégration:

• être âgé d'au moins 10 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race
• avez des antécédents positifs d'allergies oculaires et une réaction positive au test cutané à un allergène vivace (squames de chat, squames de chien, acariens, cafards) et à un allergène saisonnier (arbres, graminées et/ou herbe à poux) comme confirmé par un test cutané allergique au cours des 24 derniers mois.
• avoir une acuité visuelle calculée de 0,7 logMAR ou mieux dans chaque œil, telle que mesurée à l'aide d'un tableau de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)

Critère d'exclusion:

• avoir des contre-indications ou des sensibilités connues à l'utilisation du produit expérimental ou de l'un de ses composants
• avoir une affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet ou les paramètres de l'essai (y compris, mais sans s'y limiter, le glaucome à angle fermé, la blépharite cliniquement significative, la conjonctivite folliculaire, l'iritis, le ptérygion ou un diagnostic de sécheresse oculaire)
• avoir subi une intervention chirurgicale oculaire dans les 3 mois précédant la visite 1 ou pendant l'étude et/ou des antécédents de chirurgie réfractive au cours des 6 derniers mois
• avez des antécédents connus de décollement de la rétine, de rétinopathie diabétique ou de maladie rétinienne active
• avez la présence d'une infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique) ou des antécédents positifs d'infection herpétique oculaire à toute visite
• utiliser l'un des médicaments interdits * pendant la période indiquée avant la visite 1 et pendant l'étude
• souffrez d'une maladie grave (par ex. toute maladie auto-immune nécessitant un traitement, une maladie cardiovasculaire grave [y compris les arythmies] dont l'investigateur pense qu'elle pourrait interférer avec la santé du sujet ou avec les paramètres de l'étude et/ou exposer le sujet à un risque inutile (comprend, mais sans s'y limiter : mal contrôlé hypertension ou diabète mal contrôlé, antécédents d'état de mal asthmatique, greffes d'organes, antécédents connus d'asthme modéré ou sévère persistant, ou antécédents connus de réactions asthmatiques allergiques modérées à sévères à l'un des allergènes de l'étude ;
• avoir une intervention chirurgicale (oculaire ou systémique) planifiée pendant la période d'essai ou dans les 30 jours suivant ;
• avoir utilisé un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours suivant l'étude ou être simultanément inscrit à un autre essai de produit expérimental ;
• être une femme qui est actuellement enceinte, qui planifie une grossesse ou qui allaite