Effektiviteten af ​​PR013 topiske oftalmiske dråber sammenlignet med vehikel til behandling af allergisk konjunktivitis

Inklusionskriterier:

• være mindst 10 år gammel af begge køn og enhver race
• har en positiv historie med øjenallergi og en positiv hudtestreaktion på et flerårigt allergen (katteskæl, hundeskæl, støvmider, kakerlakker) og et sæsonbestemt allergen (træer, græsser og/eller ambrosie) som bekræftet af en allergisk hudtest inden for de seneste 24 måneder.
• har en beregnet synsstyrke på 0,7 logMAR eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af et skema for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

Ekskluderingskriterier:

• har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​forsøgsproduktet eller nogen af ​​dets komponenter
• har en øjenlidelse, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsparametre (herunder, men ikke begrænset til snævervinklet glaukom, klinisk signifikant blepharitis, follikulær konjunktivitis, iritis, pterygium eller en diagnose af tørre øjne)
• har haft øjenkirurgisk indgreb inden for 3 måneder før besøg 1 eller under undersøgelsen og/eller en historie med refraktiv kirurgi inden for de seneste 6 måneder
• har en kendt historie med nethindeløsning, diabetisk retinopati eller aktiv nethindesygdom
• har tilstedeværelsen af ​​en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller positiv historie om en øjenherpetisk infektion ved ethvert besøg
• bruge nogen af ​​de forbudte medicin* i den periode, der er angivet før besøg 1 og under undersøgelsen
• har nogen væsentlig sygdom (f. enhver autoimmun sygdom, der kræver terapi, alvorlig kardiovaskulær sygdom [inklusive arytmier], som efterforskeren mener kan forventes at forstyrre forsøgspersonens helbred eller med undersøgelsesparametrene og/eller sætte forsøgspersonen i enhver unødvendig risiko (omfatter, men er ikke begrænset til: dårligt kontrolleret hypertension eller dårligt kontrolleret diabetes, en historie med status asthmaticus, organtransplantationer, en kendt historie med vedvarende moderat eller svær astma eller en kendt historie med moderate til svære allergiske astmatiske reaktioner på et hvilket som helst af undersøgelsens allergener;
• have planlagt operation (okulær eller systemisk) i løbet af forsøgsperioden eller inden for 30 dage efter;
• have brugt et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsen eller samtidig være optaget i et andet produktforsøg.
• være en kvinde, der i øjeblikket er gravid, planlægger en graviditet eller ammer