アレルギー性結膜炎の治療のためのビヒクルと比較したPR013局所点眼薬の有効性
2020年1月27日 更新者：Realm Therapeutics, Inc.
結膜アレルゲンチャレンジモデル（Ora-CAC®）を使用したアレルギー性結膜炎の治療のためのPR013局所点眼剤のビヒクルと比較したPR013局所点眼剤の有効性
変更された結膜アレルゲン チャレンジ モデル (Ora-CAC®) を使用して、アレルギー性結膜炎の徴候と症状を治療するためのビヒクルと比較した PR013 局所点眼薬 (0.045% と 0.06%) の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
修正結膜アレルゲンチャレンジモデルを使用したアレルギー性結膜炎の治療のための PR013 局所点眼薬のビヒクルと比較した PR013 局所点眼薬 (0.045% および 0.06%) の有効性のマルチセンター、ダブルマスク、無作為化、第 2 相評価(オーラCAC®)
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
- Principal Investigator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10歳以上で、性別や人種を問わない
- 眼アレルギーの陽性歴があり、多年生アレルゲン（猫のふけ、犬のふけ、チリダニ、ゴキブリ）および季節性アレルゲン（木、草、および/またはブタクサ）に対する皮膚テスト反応が陽性であり、アレルギー性皮膚テストで確認されている過去 24 か月以内。
- -早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートを使用して測定された、各眼で0.7 logMAR以上の計算された視力を持っている
除外基準:
- -治験薬またはその成分の使用に対する既知の禁忌または感受性がある
- -研究者の意見では、被験者の安全性または試験パラメータに影響を与える可能性のある眼の状態がある（狭隅角緑内障、臨床的に重要な眼瞼炎、濾胞性結膜炎、虹彩炎、翼状片またはドライアイの診断を含むがこれらに限定されない）
- -訪問1の3か月前または研究中に眼科手術を受けたことがある、および/または過去6か月以内の屈折矯正手術の歴史
- 網膜剥離、糖尿病性網膜症、または活動性網膜疾患の既知の病歴がある
- -アクティブな眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）の存在がある、または任意の訪問で眼ヘルペス感染の陽性歴がある
- -訪問1の前に示された期間中および研究中に、許可されていない薬物*のいずれかを使用する
- 重大な病気がある（例： -治療を必要とする自己免疫疾患、重度の心血管疾患[不整脈を含む] 被験者の健康または研究パラメーターを妨害し、および/または被験者を不必要なリスクにさらす可能性があると研究者が感じる可能性があります（制御不良を含むが、これらに限定されません： -高血圧または制御不良の糖尿病、喘息状態の病歴、臓器移植、中等度または重度の持続性喘息の既知の病歴、または研究アレルゲンのいずれかに対する中等度から重度のアレルギー性喘息反応の既知の病歴;
- -試用期間中またはその後30日以内に手術（眼または全身）を計画した;
- -研究から30日以内に治験薬または医療機器を使用したか、別の治験薬試験に同時に登録されました;
- 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PR013 局所点眼薬 (0.045%)
局所点眼薬 (0.045%)
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PR013 局所点眼薬 (0.045%)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PR013 局所点眼薬 (0.06%)
局所点眼薬 (0.06%)
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PR013 局所点眼薬 (0.06%)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
プラセボ
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車両
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者が評価した眼のかゆみ
時間枠：【期間：有効性評価期間（7日目～8日目）】
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この結果の評価方法は、Ora Calibra(TM) Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale です。
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【期間：有効性評価期間（7日目～8日目）】
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-治験責任医師によって評価された結膜発赤
時間枠：【期間：有効性評価期間（7日目～8日目）】
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Ora Calibra(TM) 眼充血スケール
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【期間：有効性評価期間（7日目～8日目）】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Alessandra Cesano, MD、Essa Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月10日
一次修了 (実際)
2018年1月21日
研究の完了 (実際)
2018年1月28日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PR013 (0.045%)の臨床試験
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Dr. Emmy Graber完了
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Austin Institute for Clinical ResearchOrthoDermatologics完了
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.完了
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Jinnah Postgraduate Medical Centre完了
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Taro Pharmaceuticals USA完了