Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PR013 paikallisten oftalmistippojen tehokkuus ajoneuvoon verrattuna allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Realm Therapeutics, Inc.

Paikallisten PR013 silmätippojen tehokkuus verrattuna ajoneuvoon PR013 paikallisiin silmätippoihin allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa sidekalvon allergeenihaastemallilla (Ora-CAC®)

Arvioida PR013 paikallisesti käytettävien silmätippojen (0,045 % ja 0,06 %) tehoa ja turvallisuutta allergisen sidekalvotulehduksen merkkien ja oireiden hoidossa käytettävään vehikkeliin käyttämällä modifioitua sidekalvon allergeenihaastemallia (Ora-CAC®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, vaiheen 2 arvio paikallisten PR013-silmätippojen (0,045 % ja 0,06 %) tehokkuudesta verrattuna PR013:n paikallisten silmätippojen ajoneuvoon allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon käyttämällä modifioitua konjunktiviittimallia. (Ora-SERT®)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
        • Principal Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oltava vähintään 10-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja rodusta riippumatta
  • sinulla on positiivinen silmäallergiahistoria ja positiivinen ihotestireaktio monivuotiselle allergeenille (kissan hilse, koiran hilse, pölypunkit, torakat) ja kausiluonteiselle allergeenille (puut, ruoho ja/tai tuoksukko), mikä on vahvistettu allergisella ihotestillä viimeisen 24 kuukauden aikana.
  • laskennallinen näöntarkkuus on 0,7 logMAR tai parempi kummassakin silmässä mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on tiedossa vasta-aiheita tai herkkyys tutkimustuotteen tai sen komponenttien käytölle
  • sinulla on jokin silmäsairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimusparametreihin (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, kapeakulmaglaukooma, kliinisesti merkittävä blefariitti, follikulaarinen sidekalvotulehdus, iriitti, pterygium tai kuivasilmäinen diagnoosi)
  • sinulla on ollut silmäkirurginen toimenpide 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana ja/tai sinulla on ollut taittokirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • sinulla on tiedossa verkkokalvon irtauma, diabeettinen retinopatia tai aktiivinen verkkokalvosairaus
  • sinulla on aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai positiivinen silmäherpeettinen infektio millä tahansa käynnillä
  • käyttää mitä tahansa kielletyistä lääkkeistä* ilmoitettuna ajanjaksona ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana
  • sinulla on jokin vakava sairaus (esim. mikä tahansa hoitoa vaativa autoimmuunisairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus [mukaan lukien rytmihäiriöt], jonka tutkijan mielestä voidaan olettaa häiritsevän tutkittavan terveyttä tai tutkimusparametreja ja/tai asettavan koehenkilölle tarpeettoman riskin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: huonosti hallittu verenpainetauti tai huonosti hallinnassa oleva diabetes, anamneesissa astmaattinen tila, elinsiirrot, tiedossa oleva pitkäkestoinen kohtalainen tai vaikea astma tai tunnettu kohtalainen tai vaikea allerginen astmareaktio jollekin tutkimusallergeenille;
  • olet suunnitellut leikkausta (okulaarista tai systeemistä) koejakson aikana tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen;
  • olet käyttänyt tutkimuslääkettä tai lääkinnällistä laitetta 30 päivän kuluessa tutkimuksesta tai ollut samanaikaisesti mukana toisessa tutkimustuotteessa;
  • olla nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PR013 paikalliset silmätipat (0,045 %)
ajankohtaiset silmätipat (0,045 %)
Lääke: PR013 (0,045 %)
PR013 paikalliset silmätipat (0,045 %)
Muut nimet:
  • HOCl
Active Comparator: PR013 paikalliset silmätipat (0,06 %)
ajankohtaiset silmätipat (0,06 %)
Lääke: PR013 (0,06 %)
PR013 paikalliset silmätipat (0,06 %)
Muut nimet:
  • HOCl
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Plasebo
Lääke: Ajoneuvo
Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen arvioima silmän kutina
Aikaikkuna: [Aikakehys: tehokkuuden arviointijakso (päivä 7 - päivä 8)]
Tämän tuloksen arviointimenetelmä on Ora Calibra(TM) sidekalvon allergeenihaaste silmän kutina-asteikko
[Aikakehys: tehokkuuden arviointijakso (päivä 7 - päivä 8)]
Tutkijan arvioima sidekalvon punoitus
Aikaikkuna: [Aikakehys: tehokkuuden arviointijakso (päivä 7 - päivä 8)]
Ora Calibra(TM) silmähyperemia-asteikko
[Aikakehys: tehokkuuden arviointijakso (päivä 7 - päivä 8)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Realm Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alessandra Cesano, MD, Essa Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-100-0007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen sidekalvotulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa