Účinnost lokálních očních kapek PR013 ve srovnání s vehikulem pro léčbu alergické konjunktivitidy

Kritéria pro zařazení:

• být ve věku alespoň 10 let jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy
• mít pozitivní oční alergie v anamnéze a pozitivní reakci kožního testu na celoroční alergen (kočičí srst, psí srst, roztoči, švábi) a sezónní alergen (stromy, trávy a/nebo ambrózie) potvrzenou alergickým kožním testem za posledních 24 měsíců.
• mít vypočtenou zrakovou ostrost 0,7 logMAR nebo lepší v každém oku, jak bylo změřeno pomocí grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

Kritéria vyloučení:

• mají známé kontraindikace nebo přecitlivělost na použití hodnoceného přípravku nebo jakékoli jeho složky
• máte jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo parametry studie (včetně, ale bez omezení, glaukomu s úzkým úhlem, klinicky významné blefaritidy, folikulární konjunktivitidy, iritidy, pterygia nebo diagnózy suchého oka)
• měli oční chirurgický zákrok během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo během studie a/nebo v anamnéze refrakční chirurgie během posledních 6 měsíců
• mají známou anamnézu odchlípení sítnice, diabetické retinopatie nebo aktivního onemocnění sítnice
• mít při jakékoli návštěvě aktivní oční infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo pozitivní anamnézu oční herpetické infekce
• během období indikovaného před návštěvou 1 a během studie použijte kteroukoli z zakázaných medikací*
• máte nějaké závažné onemocnění (např. jakékoli autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu, závažné kardiovaskulární onemocnění [včetně arytmií], o kterém se zkoušející domnívá, že by mohlo narušit zdraví subjektu nebo parametry studie a/nebo vystavit subjekt jakémukoli zbytečnému riziku (zahrnuje, ale není omezeno na: nedostatečně kontrolované hypertenze nebo špatně kontrolovaný diabetes, anamnéza status asthmaticus, transplantace orgánů, známá anamnéza přetrvávajícího středně těžkého nebo těžkého astmatu nebo známá anamnéza středně těžkých až těžkých alergických astmatických reakcí na kterýkoli ze studovaných alergenů;
• mít plánovanou operaci (oční nebo systémovou) během zkušebního období nebo do 30 dnů po něm;
• použili hodnocený lék nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů od studie nebo byli současně zařazeni do jiného hodnocení hodnoceného produktu;
• být žena, která je v současné době těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí