Eficácia das gotas oftálmicas tópicas PR013 em comparação com o veículo para o tratamento da conjuntivite alérgica

Critério de inclusão:

• ter pelo menos 10 anos de idade de qualquer sexo e qualquer raça
• tem um histórico positivo de alergias oculares e uma reação de teste cutâneo positivo a um alérgeno perene (pela de gato, caspa de cachorro, ácaros, baratas) e um alérgeno sazonal (árvores, gramíneas e/ou ambrósia), conforme confirmado por um teste cutâneo alérgico nos últimos 24 meses.
• ter uma acuidade visual calculada de 0,7 logMAR ou melhor em cada olho, conforme medido usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

Critério de exclusão:

• têm contra-indicações ou sensibilidades conhecidas ao uso do produto experimental ou de qualquer um de seus componentes
• ter qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou os parâmetros do estudo (incluindo, entre outros, glaucoma de ângulo estreito, blefarite clinicamente significativa, conjuntivite folicular, irite, pterígio ou diagnóstico de olho seco)
• tiveram intervenção cirúrgica ocular dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou durante o estudo e/ou história de cirurgia refrativa nos últimos 6 meses
• tem um histórico conhecido de descolamento de retina, retinopatia diabética ou doença ativa da retina
• ter a presença de uma infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica) ou história positiva de infecção herpética ocular em qualquer consulta
• usar qualquer um dos medicamentos proibidos* durante o período indicado antes da Visita 1 e durante o estudo
• tem alguma doença significativa (por exemplo, qualquer doença autoimune que requeira terapia, doença cardiovascular grave [incluindo arritmias] que o investigador considere que possa interferir na saúde do sujeito ou nos parâmetros do estudo e/ou colocar o sujeito em qualquer risco desnecessário (inclui, mas não está limitado a: mal controlado hipertensão ou diabetes mal controlada, história de estado asmático, transplantes de órgãos, história conhecida de asma persistente moderada ou grave ou história conhecida de reações asmáticas alérgicas moderadas a graves a qualquer um dos alérgenos do estudo;
• ter cirurgia planejada (ocular ou sistêmica) durante o período experimental ou até 30 dias após;
• ter usado um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias do estudo ou estar simultaneamente inscrito em outro teste de produto experimental;
• ser uma mulher que está atualmente grávida, planejando uma gravidez ou amamentando