Effektiviteten av PR013 topiska oftalmiska droppar jämfört med vehikel för behandling av allergisk konjunktivit

Inklusionskriterier:

• vara minst 10 år gammal av båda könen och vilken ras som helst
• har en positiv historia av ögonallergier och en positiv hudtestreaktion på ett flerårigt allergen (kattmjäll, hundmjäll, dammkvalster, kackerlackor) och ett säsongsbetonat allergen (träd, gräs och/eller ragweed) som bekräftats av ett allergiskt hudtest under de senaste 24 månaderna.
• har en beräknad synskärpa på 0,7 logMAR eller bättre i varje öga, mätt med ett diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

Exklusions kriterier:

• har kända kontraindikationer eller känslighet för användningen av undersökningsprodukten eller någon av dess komponenter
• har något okulärt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet eller prövningsparametrar (inklusive men inte begränsat till trångvinkelglaukom, kliniskt signifikant blefarit, follikulär konjunktivit, irit, pterygium eller en diagnos av torra ögon)
• har haft ögonkirurgiskt ingrepp inom 3 månader före besök 1 eller under studien och/eller en historia av refraktiv kirurgi inom de senaste 6 månaderna
• har en känd historia av näthinneavlossning, diabetisk retinopati eller aktiv näthinnesjukdom
• har närvaron av en aktiv ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller positiv historia av en okulär herpetisk infektion vid något besök
• använda något av de otillåtna läkemedlen* under perioden som anges före besök 1 och under studien
• har någon betydande sjukdom (t. någon autoimmun sjukdom som kräver terapi, allvarlig kardiovaskulär sjukdom [inklusive arytmier] som utredaren anser kan förväntas störa patientens hälsa eller med studieparametrarna och/eller utsätta patienten för onödig risk (inkluderar men är inte begränsad till: dåligt kontrollerad hypertoni eller dåligt kontrollerad diabetes, en historia av status asthmaticus, organtransplantationer, en känd historia av ihållande måttlig eller svår astma, eller en känd historia av måttliga till svåra allergiska astmatiska reaktioner mot något av studieallergenerna;
• ha planerad operation (okulär eller systemisk) under försöksperioden eller inom 30 dagar efter;
• ha använt ett prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom 30 dagar efter studien eller samtidigt vara inskriven i en annan prövningsprodukt;
• vara en kvinna som för närvarande är gravid, planerar en graviditet eller ammar