Skuteczność miejscowych kropli do oczu PR013 w porównaniu z podłożem w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek
27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Realm Therapeutics, Inc.
Skuteczność kropli do oczu do stosowania miejscowego PR013 w porównaniu z nośnikiem kropli do oczu do stosowania miejscowego PR013 w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek za pomocą modelu prowokacji alergenem spojówek (Ora-CAC®)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowych kropli do oczu PR013 (0,045% i 0,06%) w porównaniu z nośnikiem w leczeniu objawów alergicznego zapalenia spojówek przy użyciu zmodyfikowanego modelu prowokacji alergenem spojówek (Ora-CAC®).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowa, podwójnie maskowana, randomizowana faza 2 ocena skuteczności kropli do oczu PR013 do stosowania miejscowego (0,045% i 0,06%) w porównaniu z nośnikiem kropli do oczu PR013 do stosowania miejscowego w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek przy użyciu zmodyfikowanego modelu prowokacji alergenem spojówek (Ora-CAC®)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
- Principal Investigator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć co najmniej 10 lat, niezależnie od płci i rasy
- mieć pozytywną historię alergii ocznych i dodatnią reakcję skórną na alergen wieloletni (naskórek kota, sierść psa, roztocza, karaluchy) i alergen sezonowy (drzewa, trawy i/lub ambrozja) potwierdzoną alergicznym testem skórnym w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- mają obliczoną ostrość wzroku 0,7 logMAR lub lepszą w każdym oku, mierzoną za pomocą wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS)
Kryteria wyłączenia:
- mają znane przeciwwskazania lub uczulenia na stosowanie badanego produktu lub któregokolwiek z jego składników
- cierpią na jakąkolwiek chorobę oczu, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub parametry badania (w tym między innymi jaskrę z wąskim kątem przesączania, klinicznie istotne zapalenie powiek, grudkowe zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki, skrzydlika lub rozpoznanie zespołu suchego oka)
- przeszli operację oka w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania i/lub operacja refrakcyjna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- odwarstwienie siatkówki, retinopatię cukrzycową lub czynną chorobę siatkówki w wywiadzie
- mają obecność czynnej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) lub pozytywną historię opryszczkowej infekcji oka podczas jakiejkolwiek wizyty
- stosować którekolwiek z niedozwolonych leków* w okresie wskazanym przed Wizytą 1 oraz w trakcie badania
- cierpisz na poważną chorobę (np. jakakolwiek choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia, ciężka choroba sercowo-naczyniowa [w tym arytmie], co zdaniem badacza może mieć wpływ na zdrowie uczestnika lub parametry badania i/lub narazić uczestnika na niepotrzebne ryzyko (w tym między innymi: słabo kontrolowana nadciśnienie tętnicze lub źle kontrolowana cukrzyca, stan astmatyczny w wywiadzie, przeszczepy narządów, znana przewlekła umiarkowana lub ciężka astma lub znane reakcje alergiczne o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na którykolwiek z badanych alergenów w wywiadzie;
- mieć zaplanowaną operację (oczną lub ogólnoustrojową) w okresie próbnym lub w ciągu 30 dni po nim;
- stosowali badany lek lub urządzenie medyczne w ciągu 30 dni od badania lub byli jednocześnie zapisani do innego badania badanego produktu;
- być kobietą, która jest obecnie w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PR013 miejscowe krople do oczu (0,045%)
miejscowe krople do oczu (0,045%)
|
PR013 miejscowe krople do oczu (0,045%)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PR013 miejscowe krople do oczu (0,06%)
miejscowe krople do oczu (0,06%)
|
PR013 miejscowe krople do oczu (0,06%)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Placebo
|
Pojazd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świąd oczu oceniany przez badanego
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres oceny skuteczności (od dnia 7 do dnia 8)]
|
Metodą oceny tego wyniku jest Skala Swędzenia Oka Ora Calibra™ Conjunctival Allergen Challenge
|
[Ramy czasowe: okres oceny skuteczności (od dnia 7 do dnia 8)]
|
|
Zaczerwienienie spojówek oceniane przez Badacza
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres oceny skuteczności (od dnia 7 do dnia 8)]
|
Skala przekrwienia oka Ora Calibra™
|
[Ramy czasowe: okres oceny skuteczności (od dnia 7 do dnia 8)]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alessandra Cesano, MD, Essa Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-100-0007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .