A PR013 helyi szemcseppek hatékonysága a járműhöz képest az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésében
2020. január 27. frissítette: Realm Therapeutics, Inc.
A PR013 helyi szemcseppek hatékonysága a PR013 helyi szemcseppek járművéhez képest az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére a kötőhártya allergén kihívás modell (Ora-CAC®) alkalmazásával
A PR013 helyi szemcseppek (0,045% és 0,06%) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az allergiás kötőhártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek kezelésére szolgáló vivőanyaghoz képest egy módosított Conjunctival Allergen Challenge Model (Ora-CAC®) alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PR013 helyi szemcseppek (0,045% és 0,06%) többközpontú, dupla maszkos, randomizált, 2. fázisú értékelése a PR013 helyi szemcseppek járművéhez képest az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére, módosított kötőhártya-modell alkalmazásával (Ora-CAC®)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19148
- Principal Investigator
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 10 évesnek kell lennie bármelyik nemtől és bármely fajtól függetlenül
- pozitív anamnézisében szemallergiája van, és pozitív bőrteszt-reakciója van egy évelő allergénre (macskaszőr, kutyaszőr, poratka, csótány) és egy szezonális allergénre (fák, fűfélék és/vagy parlagfű), amit allergiás bőrteszt igazol az elmúlt 24 hónapban.
- a számított látásélesség mindkét szemben 0,7 logMAR vagy jobb, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjával mérve
Kizárási kritériumok:
- ismert ellenjavallatokkal vagy érzékenységgel rendelkezik a vizsgálati készítmény vagy bármely összetevőjének használatával kapcsolatban
- bármilyen olyan szembetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságosságát vagy a vizsgálati paramétereket (beleértve, de nem kizárólagosan szűk zugú glaukómát, klinikailag jelentős blepharitist, follikuláris kötőhártya-gyulladást, iritist, pterygiumot vagy száraz szem diagnózisát)
- szemsebészeti beavatkozáson esett át az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során és/vagy az elmúlt 6 hónapban refraktív műtéten esett át
- ismert retinaleválása, diabéteszes retinopátiája vagy aktív retinabetegsége van
- aktív szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás) jelenléte van, vagy a kórelőzményében pozitív szemfertőzés szerepel bármely látogatás során
- használja a tiltott gyógyszerek valamelyikét* az 1. látogatás előtt jelzett időszakban és a vizsgálat alatt
- bármilyen súlyos betegsége van (pl. bármilyen terápiát igénylő autoimmun betegség, súlyos szív- és érrendszeri betegség [beleértve az aritmiákat], amelyek a vizsgáló véleménye szerint várhatóan befolyásolják az alany egészségét vagy a vizsgálati paramétereket, és/vagy szükségtelen kockázatnak teszik ki az alanyt (ideértve, de nem kizárólagosan: rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy rosszul kontrollált cukorbetegség, asztmás állapot, szervátültetések, tartósan fennálló mérsékelt vagy súlyos asztma, vagy az anamnézisben szereplő mérsékelt vagy súlyos allergiás asztmás reakciók bármelyik vizsgálati allergénre;
- a próbaidőszak alatt vagy az azt követő 30 napon belül műtétet (szemészeti vagy szisztémás) tervezett;
- vizsgálati gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt használt a vizsgálattól számított 30 napon belül, vagy egyidejűleg egy másik vizsgálati termék vizsgálatába is beiratkozott;
- olyan nő lehet, aki jelenleg terhes, terhességet tervez vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PR013 helyi szemcseppek (0,045%)
helyi szemcseppek (0,045%)
|
PR013 helyi szemcseppek (0,045%)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PR013 helyi szemcseppek (0,06%)
helyi szemcseppek (0,06%)
|
PR013 helyi szemcseppek (0,06%)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Placebo
|
Jármű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemviszketés az alany által értékelve
Időkeret: [Időkeret: Hatékonyságértékelési időszak (7. naptól 8. napig)]
|
Ennek az eredménynek az értékelési módszere az Ora Calibra(TM) Conjunctival Allergen Challenge szemviszketés skála
|
[Időkeret: Hatékonyságértékelési időszak (7. naptól 8. napig)]
|
|
A kötőhártya vörösségét a vizsgáló értékelte
Időkeret: [Időkeret: Hatékonyságértékelési időszak (7. naptól 8. napig)]
|
Ora Calibra(TM) Ocularis Hyperemia Skála
|
[Időkeret: Hatékonyságértékelési időszak (7. naptól 8. napig)]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alessandra Cesano, MD, Essa Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-100-0007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .