Effektiviteten av PR013 topiske oftalmiske dråper sammenlignet med kjøretøy for behandling av allergisk konjunktivitt

Inklusjonskriterier:

• være minst 10 år gammel av begge kjønn og rase
• har en positiv historie med øyeallergi og en positiv hudtestreaksjon på et flerårig allergen (katteflass, hundefass, støvmidd, kakerlakker) og et sesongbetinget allergen (trær, gress og/eller ragweed) som bekreftet av en allergisk hudtest i løpet av de siste 24 månedene.
• har en beregnet synsskarphet på 0,7 logMAR eller bedre i hvert øye målt ved hjelp av et diagram for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

Ekskluderingskriterier:

• har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av undersøkelsesproduktet eller noen av dets komponenter
• har en okulær tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan påvirke pasientens sikkerhet eller prøveparametere (inkludert, men ikke begrenset til trangvinkelglaukom, klinisk signifikant blefaritt, follikulær konjunktivitt, iritt, pterygium eller en diagnose av tørre øyne)
• har hatt okulær kirurgisk intervensjon innen 3 måneder før besøk 1 eller under studien og/eller en historie med refraktiv kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
• har en kjent historie med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller aktiv netthinnesykdom
• har tilstedeværelse av en aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon ved ethvert besøk
• bruke noen av de ikke-tillatte medisinene* i perioden angitt før besøk 1 og under studien
• har noen betydelig sykdom (f. enhver autoimmun sykdom som krever terapi, alvorlig kardiovaskulær sykdom [inkludert arytmier] etterforskeren mener kan forventes å forstyrre forsøkspersonens helse eller med studieparametrene og/eller sette forsøkspersonen i en unødvendig risiko (inkluderer, men er ikke begrenset til: dårlig kontrollert hypertensjon eller dårlig kontrollert diabetes, en historie med status asthmaticus, organtransplantasjoner, en kjent historie med vedvarende moderat eller alvorlig astma, eller en kjent historie med moderate til alvorlige allergiske astmatiske reaksjoner på noen av studiens allergener;
• ha planlagt kirurgi (okulær eller systemisk) i løpet av prøveperioden eller innen 30 dager etter;
• ha brukt et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter studien eller samtidig være registrert i en annen undersøkelsesproduktforsøk;
• være en kvinne som for øyeblikket er gravid, planlegger en graviditet eller ammer