Wirksamkeit von PR013 topischen Augentropfen im Vergleich zu Vehikeln zur Behandlung von allergischer Konjunktivitis

Einschlusskriterien:

• mindestens 10 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse
• eine positive Vorgeschichte von Augenallergien und eine positive Hauttestreaktion auf ein ganzjähriges Allergen (Katzenschuppen, Hundeschuppen, Hausstaubmilben, Kakerlaken) und ein saisonales Allergen (Bäume, Gräser und/oder Ambrosia) haben, wie durch einen allergischen Hauttest bestätigt innerhalb der letzten 24 Monate.
• haben eine berechnete Sehschärfe von 0,7 logMAR oder besser in jedem Auge, gemessen anhand einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Ausschlusskriterien:

• bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegenüber der Anwendung des Prüfpräparats oder eines seiner Bestandteile haben
• eine Augenerkrankung haben, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder die Studienparameter des Probanden beeinträchtigen könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Engwinkelglaukom, klinisch signifikante Blepharitis, follikuläre Konjunktivitis, Iritis, Pterygium oder die Diagnose Trockenes Auge)
• sich innerhalb von 3 Monaten vor Visite 1 oder während der Studie einem augenchirurgischen Eingriff unterzogen haben und/oder innerhalb der letzten 6 Monate eine refraktive Operation in der Vorgeschichte hatten
• eine bekannte Vorgeschichte von Netzhautablösung, diabetischer Retinopathie oder aktiver Netzhauterkrankung haben
• das Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) oder eine positive Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion bei einem Besuch haben
• Verwenden Sie keines der nicht zugelassenen Medikamente* während des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 und während der Studie
• eine schwere Krankheit haben (z. jede therapiebedürftige Autoimmunerkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung [einschließlich Arrhythmien], von der der Prüfer annimmt, dass sie die Gesundheit des Probanden oder die Studienparameter beeinträchtigen und/oder den Probanden einem unnötigen Risiko aussetzen könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schlecht kontrolliert Bluthochdruck oder schlecht eingestellter Diabetes, Status asthmaticus in der Vorgeschichte, Organtransplantationen, bekannte Vorgeschichte von anhaltendem mittelschwerem oder schwerem Asthma oder eine bekannte Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren allergischen asthmatischen Reaktionen auf eines der Studienallergene;
• eine geplante Operation (okular oder systemisch) während des Testzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen danach haben;
• innerhalb von 30 Tagen nach der Studie ein Prüfpräparat oder Medizinprodukt verwendet haben oder gleichzeitig an einer anderen Prüfproduktstudie teilnehmen;
• eine Frau sein, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt