Eficacia de las gotas oftálmicas tópicas PR013 en comparación con el vehículo para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica

Criterios de inclusión:

• tener al menos 10 años de edad de cualquier sexo y cualquier raza
• tener un historial positivo de alergias oculares y una prueba cutánea positiva a un alérgeno perenne (caspa de gato, caspa de perro, ácaros del polvo, cucarachas) y un alérgeno estacional (árboles, pastos y/o ambrosía) según lo confirme una prueba cutánea alérgica dentro de los últimos 24 meses.
• tener una agudeza visual calculada de 0,7 logMAR o mejor en cada ojo, medida con un gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)

Criterio de exclusión:

• tienen contraindicaciones conocidas o sensibilidades al uso del producto en investigación o cualquiera de sus componentes
• tiene cualquier condición ocular que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del sujeto o los parámetros del ensayo (incluidos, entre otros, glaucoma de ángulo estrecho, blefaritis clínicamente significativa, conjuntivitis folicular, iritis, pterigión o un diagnóstico de ojo seco)
• han tenido una intervención quirúrgica ocular en los 3 meses anteriores a la visita 1 o durante el estudio y/o antecedentes de cirugía refractiva en los últimos 6 meses
• tiene antecedentes conocidos de desprendimiento de retina, retinopatía diabética o enfermedad retiniana activa
• tener la presencia de una infección ocular activa (bacteriana, viral o fúngica) o antecedentes positivos de una infección ocular herpética en cualquier visita
• usar cualquiera de los medicamentos no permitidos* durante el período indicado antes de la Visita 1 y durante el estudio
• tiene alguna enfermedad importante (por ej. cualquier enfermedad autoinmune que requiera terapia, enfermedad cardiovascular grave [incluidas las arritmias] que el investigador considere que podría interferir con la salud del sujeto o con los parámetros del estudio y/o poner al sujeto en un riesgo innecesario (incluye pero no se limita a: hipertensión o diabetes mal controlada, antecedentes de estado asmático, trasplantes de órganos, antecedentes conocidos de asma moderada o grave persistente, o antecedentes conocidos de reacciones alérgicas asmáticas moderadas a graves a cualquiera de los alérgenos del estudio;
• tener cirugía planificada (ocular o sistémica) durante el período de prueba o dentro de los 30 días posteriores;
• haber usado un fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio o estar inscrito simultáneamente en otro ensayo de producto en investigación;
• ser una mujer que actualmente está embarazada, planeando un embarazo o amamantando