Efficacia delle gocce oftalmiche topiche PR013 rispetto al veicolo per il trattamento della congiuntivite allergica

Criterio di inclusione:

• avere almeno 10 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza
• avere una storia positiva di allergie oculari e una reazione positiva al test cutaneo per un allergene perenne (pelo di gatto, pelo di cane, acari della polvere, scarafaggi) e un allergene stagionale (alberi, erbe e/o ambrosia) come confermato da un test cutaneo allergico negli ultimi 24 mesi.
• avere un'acuità visiva calcolata di 0,7 logMAR o migliore in ciascun occhio, misurata utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)

Criteri di esclusione:

• hanno controindicazioni o sensibilità note all'uso del prodotto sperimentale o di uno qualsiasi dei suoi componenti
• ha qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o i parametri di prova (incluso ma non limitato a glaucoma ad angolo chiuso, blefarite clinicamente significativa, congiuntivite follicolare, irite, pterigio o una diagnosi di occhio secco)
• hanno subito un intervento chirurgico oculare nei 3 mesi precedenti la Visita 1 o durante lo studio e/o una storia di chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi
• hanno una storia nota di distacco di retina, retinopatia diabetica o malattia retinica attiva
• avere la presenza di un'infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina) o una storia positiva di un'infezione erpetica oculare a qualsiasi visita
• utilizzare uno qualsiasi dei farmaci non consentiti* durante il periodo indicato prima della Visita 1 e durante lo studio
• ha una malattia significativa (ad es. qualsiasi malattia autoimmune che richieda terapia, grave malattia cardiovascolare [comprese le aritmie] che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con la salute del soggetto o con i parametri dello studio e/o mettere il soggetto a qualsiasi rischio non necessario (include ma non è limitato a: scarsamente controllato ipertensione o diabete scarsamente controllato, una storia di stato asmatico, trapianti di organi, una storia nota di asma persistente moderato o grave o una storia nota di reazioni asmatiche allergiche da moderate a gravi a uno qualsiasi degli allergeni dello studio;
• hanno pianificato un intervento chirurgico (oculare o sistemico) durante il periodo di prova o entro 30 giorni dopo;
• aver utilizzato un farmaco sperimentale o un dispositivo medico entro 30 giorni dallo studio o essere contemporaneamente arruolato in un'altra sperimentazione di un prodotto sperimentale;
• essere una donna che è attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando