알레르기성 결막염 치료를 위한 비히클과 비교한 PR013 국소 점안액의 효과
2020년 1월 27일 업데이트: Realm Therapeutics, Inc.
결막 알레르겐 챌린지 모델(Ora-CAC®)을 사용한 알레르기성 결막염 치료를 위한 PR013 국소 점안제의 비히클과 비교한 PR013 국소 점안제의 효과
수정된 결막 알레르겐 챌린지 모델(Ora-CAC®)을 사용하여 알레르기성 결막염의 징후 및 증상 치료를 위한 비히클과 비교하여 PR013 국소 점안액(0.045% 및 0.06%)의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
수정된 결막 알레르겐 챌린지 모델을 사용하여 알레르기성 결막염 치료를 위한 PR013 국소 점안액의 비히클과 비교한 PR013 국소 점안액(0.045% 및 0.06%)의 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 2상 평가 (오라-CAC®)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
- Principal Investigator
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별과 인종에 관계없이 10세 이상이어야 합니다.
- 안구 알레르기 병력이 있고 알레르기 피부 검사에서 확인된 다년생 알레르겐(고양이 비듬, 개 비듬, 먼지 진드기, 바퀴벌레) 및 계절성 알레르겐(나무, 풀 및/또는 돼지풀)에 대한 양성 피부 검사 반응이 있는 경우 지난 24개월 이내.
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 측정했을 때 각 눈에서 계산된 시력이 0.7 logMAR 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품 또는 그 구성 요소의 사용에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 안구 상태(협각 녹내장, 임상적으로 유의한 안검염, 여포성 결막염, 홍채염, 익상편 또는 안구건조증 진단을 포함하나 이에 제한되지 않음)를 가짐
- 방문 1 전 3개월 이내에 또는 연구 동안 안구 수술 중재를 받았고 및/또는 지난 6개월 이내에 굴절 수술의 병력
- 망막박리, 당뇨망막병증 또는 활동성 망막질환의 알려진 병력이 있는 경우
- 활동성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)이 있거나 모든 방문 시 안구 헤르페스 감염 병력이 있는 경우
- 방문 1 이전에 표시된 기간 동안 및 연구 동안 허용되지 않은 약물* 중 임의의 것을 사용
- 심각한 질병이 있는 경우(예: 치료를 필요로 하는 임의의 자가면역 질환, 조사관이 피험자의 건강 또는 연구 매개변수를 방해하고/하거나 피험자를 불필요한 위험에 빠뜨릴 것으로 예상될 수 있다고 생각하는 중증 심혈관 질환[부정맥 포함] 고혈압 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병, 천식 상태의 병력, 장기 이식, 지속성 중등도 또는 중증 천식의 알려진 병력, 또는 임의의 연구 알레르겐에 대한 중등도 내지 중증의 알레르기성 천식 반응의 알려진 병력;
- 시험 기간 동안 또는 시험 후 30일 이내에 계획된 수술(안구 또는 전신);
- 연구 30일 이내에 연구용 약물 또는 의료 기기를 사용했거나 다른 연구용 제품 시험에 동시에 등록했습니다.
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: PR013 국소 점안액(0.045%)
국소 점안액(0.045%)
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PR013 국소 점안액(0.045%)
다른 이름들:
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활성 비교기: PR013 국소 점안액(0.06%)
국소 점안액(0.06%)
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PR013 국소 점안액(0.06%)
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
위약
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차량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 평가한 안구 가려움증
기간: [기간 : 효능평가 기간(7일차~8일차)]
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이 결과에 대한 평가 방법은 Ora Calibra(TM) Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale입니다.
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[기간 : 효능평가 기간(7일차~8일차)]
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조사자가 평가한 결막 발적
기간: [기간 : 효능평가 기간(7일차~8일차)]
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Ora Calibra(TM) 눈 충혈 척도
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[기간 : 효능평가 기간(7일차~8일차)]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alessandra Cesano, MD, Essa Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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PR013 (0.045%)에 대한 임상 시험
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Dr. Emmy Graber완전한
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Austin Institute for Clinical ResearchOrthoDermatologics완전한
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Jinnah Postgraduate Medical Centre완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.완전한
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