Effets de la mélatonine sur le sommeil, le contrôle ventilatoire et la cognition en altitude.
29 janvier 2019 mis à jour par: Naomi Deacon, University of California, San Diego
Un manque d'oxygène en altitude provoque des pauses respiratoires pendant le sommeil, appelées apnée centrale du sommeil.
L'apnée centrale du sommeil provoque des réveils répétés et un mauvais sommeil.
Le manque d'oxygène lui-même et le stress oxydatif induit peuvent endommager la fonction mentale, qui est probablement aggravée par un mauvais sommeil.
Une fonction mentale réduite en raison d'un manque d'oxygène peut constituer un grave danger pour les alpinistes.
Cependant, il existe également des preuves de plus en plus nombreuses que même dans les populations de personnes qui vivent à haute altitude et sont considérées comme adaptées, une faible teneur en oxygène contribue à des réductions de l'apprentissage et de la mémoire.
Par conséquent, il existe un besoin sérieux de traitements susceptibles d'améliorer le sommeil, le contrôle de la respiration et la fonction mentale en cas de manque d'oxygène.
La mélatonine est une hormone produite dans le cerveau pendant la nuit qui régule les habitudes de sommeil avec de fortes propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires.
Une étude a précédemment rapporté que la mélatonine prise 90 minutes avant le coucher à 4 300 m (14 200 pieds) induisait le sommeil plus tôt, réduisait les réveils et améliorait les performances mentales le lendemain.
Cependant, la façon dont la mélatonine a causé ces effets n'a pas été déterminée.
Par conséquent, cette étude vise à déterminer comment la mélatonine agit sur le contrôle de la respiration, du sommeil et des performances mentales lors d'une exposition à un faible taux d'oxygène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Sleep Lab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-
Critère d'exclusion:
- Les troubles du sommeil
- Femmes enceintes
- Fumeurs (arrêté il y a ≥ 1 an acceptable)
- Toute maladie cardiaque connue (à l'exception de l'hypertension traitée avec des médicaments acceptables, voir ci-dessous), pulmonaire (y compris l'asthme), rénale, neurologique (y compris l'épilepsie), neuromusculaire, maladie hépatique ou patients atteints de diabète.
- Utilisation antérieure ou actuelle de mélatonine.
- Utilisation de tout médicament pouvant affecter le sommeil ou la respiration, des anticoagulants (anticoagulants), des antioxydants, des anti-inflammatoires, des médicaments qui suppriment le système immunitaire (immunosuppresseurs), des médicaments contre le diabète et des pilules contraceptives.
- Un trouble psychiatrique, autre qu'une dépression légère ; par exemple. la schizophrénie, le trouble bipolaire, la dépression majeure, les troubles paniques ou anxieux.
- Consommation d'alcool importante (> 3 oz/jour) ou consommation de drogues illicites.
- Antécédents d'œdème pulmonaire ou cérébral de haute altitude.
- Exposition récente à l'altitude (> 8 000 pieds) au cours du dernier mois ou avoir dormi à une altitude > 6 000 pieds au cours du dernier mois.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit ou capable de terminer l'expérience.
- Non-anglophones (nécessaires pour compléter les tests neurocognitifs).
- Plus de 10 tasses de boissons contenant de la caféine (café, thé, soda/pop) par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Normoxie
Dormir dans l'air ambiant normal sans médicament
|
|
|
Comparateur placebo: Hypoxie avec placebo
Dormez dans une tente hypoxique après avoir pris un placebo 1 heure avant de vous coucher.
|
Dormir dans une tente hypoxique simulant la haute altitude
|
|
Expérimental: Hypoxie avec mélatonine
Dormez dans une tente hypoxique après avoir pris 5 mg de mélatonine avant de vous coucher.
|
Complément alimentaire mélatonine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction neurocognitive
Délai: 30 minutes après le réveil du sommeil
|
Nombre médian d'erreurs du test de mot Stroop-color.
Des nombres plus élevés indiquent de moins bonnes performances.
|
30 minutes après le réveil du sommeil
|
|
Fonction endothéliale
Délai: 5 minutes après le réveil du sommeil
|
Index hypermédia réactif via EndoPat
|
5 minutes après le réveil du sommeil
|
|
Peroxydation lipidique dans le sérum
Délai: immédiatement après le réveil du sommeil
|
Concentration de malondialdéhyde dans les échantillons de sérum
|
immédiatement après le réveil du sommeil
|
|
Sensibilité ventilatoire hypoxique hypercapnique
Délai: 1 heure après le réveil du sommeil
|
C'est le seul résultat.
C'est le gain de la réponse ventilatoire aux variations de CO2, lors d'une hypoxie soutenue.
Delta ventilation minute / delta mmHg CO2 pendant une hypoxie soutenue
|
1 heure après le réveil du sommeil
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Première publication (Réel)
11 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles neurocognitifs
- Signes et symptômes respiratoires
- Troubles cognitifs
- Maladie de l'altitude
- Dysfonctionnement cognitif
- Hypoxie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 170200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .