- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03368352
Efeitos da Melatonina no Sono, Controle Ventilatório e Cognição em Altitude.
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Naomi Deacon, University of California, San Diego
O baixo nível de oxigênio em altitude causa pausas na respiração durante o sono, chamadas de apnéia central do sono.
A apneia central do sono causa despertares repetidos e sono ruim.
O baixo nível de oxigênio e o estresse oxidativo induzido podem prejudicar a função mental, que provavelmente é agravada pelo sono ruim.
A função mental reduzida devido ao baixo nível de oxigênio pode representar um sério perigo para os alpinistas.
No entanto, também há evidências crescentes de que, mesmo em populações de pessoas que vivem em grandes altitudes e são consideradas adaptadas, o baixo oxigênio contribui para reduções no aprendizado e na memória.
Portanto, há uma grande necessidade de tratamentos que possam melhorar o sono, o controle da respiração e a função mental durante o baixo nível de oxigênio.
A melatonina é um hormônio produzido no cérebro durante a noite que regula os padrões de sono com fortes propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias.
Um estudo relatou anteriormente que a melatonina tomada 90 minutos antes de dormir a 4.300 m (14.200 pés) induziu o sono mais cedo, reduziu o despertar e melhorou o desempenho mental no dia seguinte.
No entanto, como a melatonina causou esses efeitos não foi determinado.
Portanto, este estudo visa determinar como a melatonina afeta o controle da respiração, do sono e do desempenho mental durante a exposição a baixo nível de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Sleep Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Critério de exclusão:
- Distúrbios do sono
- fêmeas grávidas
- Fumantes (parar ≥ 1 ano atrás aceitável)
- Qualquer doença cardíaca conhecida (além de hipertensão tratada com medicamentos aceitáveis, veja abaixo), pulmonar (incluindo asma), renal, neurológica (incluindo epilepsia), neuromuscular, doença hepática ou pacientes com diabetes.
- Uso prévio ou atual de melatonina.
- Uso de quaisquer medicamentos que possam afetar o sono ou a respiração, medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes), antioxidantes, antiinflamatórios, medicamentos que suprimem o sistema imunológico (imunossupressores), medicamentos para diabetes e pílulas anticoncepcionais.
- Um distúrbio psiquiátrico, exceto depressão leve; por exemplo. esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior, transtornos de pânico ou ansiedade.
- Álcool substancial (> 3 onças/dia) ou uso de drogas ilícitas.
- Ocorrência prévia de edema pulmonar ou cerebral de altitude elevada.
- Exposição recente à altitude (> 8.000 pés) no último mês ou ter dormido em uma altitude > 6.000 pés no último mês.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou capaz de concluir o experimento.
- Não falantes de inglês (necessário para concluir o teste neurocognitivo).
- Mais de 10 xícaras de bebidas com cafeína (café, chá, refrigerante/pop) por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Normóxia
Durma no ar ambiente normal sem drogas
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Comparador de Placebo: Hipóxia com Placebo
Durma em tenda hipóxica após tomar placebo 1 hora antes de dormir.
|
Durma em uma tenda hipóxica simulando alta altitude
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Experimental: Hipóxia com Melatonina
Durma em tenda hipóxica depois de tomar 5 mg de melatonina antes de dormir.
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Suplemento dietético melatonina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função neurocognitiva
Prazo: 30 minutos após despertar do sono
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Número médio de erros do teste Stroop-color word.
Números mais altos indicam pior desempenho.
|
30 minutos após despertar do sono
|
Função endotelial
Prazo: 5 minutos após despertar do sono
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Índice hipermídia reativo via EndoPat
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5 minutos após despertar do sono
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Peroxidação lipídica no soro
Prazo: imediatamente após o despertar do sono
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Concentração de Malondialdeído em amostras de soro
|
imediatamente após o despertar do sono
|
Sensibilidade ventilatória hipóxica hipercápnica
Prazo: 1 hora após o despertar do sono
|
Este é o único resultado.
É o ganho da resposta ventilatória às mudanças no CO2, durante a hipóxia sustentada.
Ventilação delta minuto / delta mmHg CO2 durante hipóxia sustentada
|
1 hora após o despertar do sono
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios Neurocognitivos
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios Cognitivos
- Mal de altitude
- Disfunção cognitiva
- Hipóxia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 170200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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