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Efeitos da Melatonina no Sono, Controle Ventilatório e Cognição em Altitude.

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Naomi Deacon, University of California, San Diego
O baixo nível de oxigênio em altitude causa pausas na respiração durante o sono, chamadas de apnéia central do sono. A apneia central do sono causa despertares repetidos e sono ruim. O baixo nível de oxigênio e o estresse oxidativo induzido podem prejudicar a função mental, que provavelmente é agravada pelo sono ruim. A função mental reduzida devido ao baixo nível de oxigênio pode representar um sério perigo para os alpinistas. No entanto, também há evidências crescentes de que, mesmo em populações de pessoas que vivem em grandes altitudes e são consideradas adaptadas, o baixo oxigênio contribui para reduções no aprendizado e na memória. Portanto, há uma grande necessidade de tratamentos que possam melhorar o sono, o controle da respiração e a função mental durante o baixo nível de oxigênio. A melatonina é um hormônio produzido no cérebro durante a noite que regula os padrões de sono com fortes propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias. Um estudo relatou anteriormente que a melatonina tomada 90 minutos antes de dormir a 4.300 m (14.200 pés) induziu o sono mais cedo, reduziu o despertar e melhorou o desempenho mental no dia seguinte. No entanto, como a melatonina causou esses efeitos não foi determinado. Portanto, este estudo visa determinar como a melatonina afeta o controle da respiração, do sono e do desempenho mental durante a exposição a baixo nível de oxigênio.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Sleep Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-

Critério de exclusão:

  • Distúrbios do sono
  • fêmeas grávidas
  • Fumantes (parar ≥ 1 ano atrás aceitável)
  • Qualquer doença cardíaca conhecida (além de hipertensão tratada com medicamentos aceitáveis, veja abaixo), pulmonar (incluindo asma), renal, neurológica (incluindo epilepsia), neuromuscular, doença hepática ou pacientes com diabetes.
  • Uso prévio ou atual de melatonina.
  • Uso de quaisquer medicamentos que possam afetar o sono ou a respiração, medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes), antioxidantes, antiinflamatórios, medicamentos que suprimem o sistema imunológico (imunossupressores), medicamentos para diabetes e pílulas anticoncepcionais.
  • Um distúrbio psiquiátrico, exceto depressão leve; por exemplo. esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior, transtornos de pânico ou ansiedade.
  • Álcool substancial (> 3 onças/dia) ou uso de drogas ilícitas.
  • Ocorrência prévia de edema pulmonar ou cerebral de altitude elevada.
  • Exposição recente à altitude (> 8.000 pés) no último mês ou ter dormido em uma altitude > 6.000 pés no último mês.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou capaz de concluir o experimento.
  • Não falantes de inglês (necessário para concluir o teste neurocognitivo).
  • Mais de 10 xícaras de bebidas com cafeína (café, chá, refrigerante/pop) por dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Normóxia
Durma no ar ambiente normal sem drogas
Comparador de Placebo: Hipóxia com Placebo
Durma em tenda hipóxica após tomar placebo 1 hora antes de dormir.
Durma em uma tenda hipóxica simulando alta altitude
Experimental: Hipóxia com Melatonina
Durma em tenda hipóxica depois de tomar 5 mg de melatonina antes de dormir.
Suplemento dietético melatonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função neurocognitiva
Prazo: 30 minutos após despertar do sono
Número médio de erros do teste Stroop-color word. Números mais altos indicam pior desempenho.
30 minutos após despertar do sono
Função endotelial
Prazo: 5 minutos após despertar do sono
Índice hipermídia reativo via EndoPat
5 minutos após despertar do sono
Peroxidação lipídica no soro
Prazo: imediatamente após o despertar do sono
Concentração de Malondialdeído em amostras de soro
imediatamente após o despertar do sono
Sensibilidade ventilatória hipóxica hipercápnica
Prazo: 1 hora após o despertar do sono
Este é o único resultado. É o ganho da resposta ventilatória às mudanças no CO2, durante a hipóxia sustentada. Ventilação delta minuto / delta mmHg CO2 durante hipóxia sustentada
1 hora após o despertar do sono

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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