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Effetti della melatonina su sonno, controllo ventilatorio e cognizione in altitudine.

29 gennaio 2019 aggiornato da: Naomi Deacon, University of California, San Diego
La mancanza di ossigeno in quota provoca pause nella respirazione durante il sonno, chiamate apnea notturna centrale. L'apnea notturna centrale provoca ripetuti risvegli e sonno scarso. Lo stesso basso livello di ossigeno e lo stress ossidativo indotto possono danneggiare la funzione mentale che è probabilmente peggiorata dal sonno scarso. La funzione mentale ridotta a causa della mancanza di ossigeno può rappresentare un serio pericolo per gli alpinisti. Tuttavia ci sono anche prove crescenti che anche nelle popolazioni di persone che vivono ad alta quota e sono considerate adattate, il basso livello di ossigeno contribuisce alla riduzione dell'apprendimento e della memoria. Pertanto vi è una seria necessità di trattamenti che possano migliorare il sonno, il controllo della respirazione e la funzione mentale in condizioni di scarsità di ossigeno. La melatonina è un ormone prodotto nel cervello durante la notte che regola il sonno con forti proprietà antiossidanti e antinfiammatorie. Uno studio in precedenza riportava che la melatonina assunta 90 minuti prima di coricarsi a 4.300 m (14.200 piedi) induceva il sonno prima, riduceva i risvegli e migliorava le prestazioni mentali il giorno seguente. Tuttavia, il modo in cui la melatonina ha causato questi effetti non è stato determinato. Pertanto questo studio mira a determinare in che modo la melatonina influisce sul controllo della respirazione, del sonno e delle prestazioni mentali durante l'esposizione a bassi livelli di ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Sleep Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • Disordini del sonno
  • Femmine gravide
  • Fumatori (smesso ≥ 1 anno fa accettabile)
  • Qualsiasi malattia cardiaca nota (a parte l'ipertensione trattata con farmaci accettabili, vedi sotto), polmonare (inclusa l'asma), renale, neurologica (inclusa l'epilessia), neuromuscolare, malattia epatica o pazienti con diabete.
  • Uso precedente o attuale di melatonina.
  • Uso di farmaci che possono influenzare il sonno o la respirazione, farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti), antiossidanti, antinfiammatori, farmaci che sopprimono il sistema immunitario (immunosoppressori), farmaci per il diabete e pillole anticoncezionali.
  • Un disturbo psichiatrico, diverso dalla depressione lieve; per esempio. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore, panico o disturbi d'ansia.
  • Alcool sostanziale (> 3 once / giorno) o uso di droghe illecite.
  • Precedente presenza di edema polmonare o cerebrale ad alta quota.
  • Esposizione recente all'altitudine (>8000 piedi) nell'ultimo mese o aver dormito a un'altitudine >6000 piedi nell'ultimo mese.
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto o in grado di completare l'esperimento.
  • Non anglofoni (necessario per completare i test neurocognitivi).
  • Più di 10 tazze di bevande con caffeina (caffè, tè, soda/pop) al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Normossia
Dormi nella normale aria della stanza senza droghe
Comparatore placebo: Ipossia con Placebo
Dormi in una tenda ipossica dopo aver assunto Placebo 1 ora prima di andare a letto.
Altro: Ipossia
Dormi in una tenda ipossica che simula l'alta quota
Sperimentale: Ipossia con Melatonina
Dormi in tenda ipossica dopo aver assunto 5 mg di melatonina prima di coricarti.
Integratore alimentare: Melatonina
Integratore alimentare melatonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il risveglio dal sonno
Numero mediano di errori del test delle parole Stroop-color. I numeri più alti indicano prestazioni peggiori.
30 minuti dopo il risveglio dal sonno
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il risveglio dal sonno
Indice ipermediale reattivo tramite EndoPat
5 minuti dopo il risveglio dal sonno
Perossidazione lipidica nel siero
Lasso di tempo: subito dopo il risveglio dal sonno
Concentrazione di malondialdeide nei campioni di siero
subito dopo il risveglio dal sonno
Sensibilità ventilatoria ipossica ipercapnica
Lasso di tempo: 1 ora dopo il risveglio dal sonno
Questo è l'unico risultato. È il guadagno della risposta ventilatoria ai cambiamenti di CO2, durante l'ipossia sostenuta. Ventilazione delta minuto / delta mmHg CO2 durante l'ipossia sostenuta
1 ora dopo il risveglio dal sonno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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