褪黑激素对睡眠、通气控制和高原认知的影响。
2019年1月29日 更新者：Naomi Deacon、University of California, San Diego
高海拔地区的低氧会导致睡眠期间呼吸暂停，称为中枢性睡眠呼吸暂停。
中枢性睡眠呼吸暂停会导致反复醒来和睡眠不佳。
低氧本身和诱导的氧化应激会损害精神功能，而睡眠不足可能会使精神功能恶化。
低氧导致的精神功能下降会对登山者构成严重危险。
然而，也有越来越多的证据表明，即使在生活在高海拔地区并被认为适应环境的人群中，低氧也会导致学习和记忆能力下降。
因此，迫切需要可以在低氧期间改善睡眠、呼吸控制和心理功能的治疗方法。
褪黑激素是大脑在夜间产生的一种激素，可调节睡眠模式，具有很强的抗氧化和抗炎特性。
先前的一项研究报告称，睡前 90 分钟在 4,300 米（14,200 英尺）处服用褪黑激素可诱导更早的睡眠、减少觉醒并改善第二天的心理表现。
然而，褪黑激素如何引起这些影响尚未确定。
因此，本研究旨在确定褪黑激素在低氧环境下如何影响呼吸、睡眠和精神表现的控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- UCSD Sleep Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-
排除标准：
- 睡眠障碍
- 怀孕女性
- 吸烟者（戒烟≥1 年可接受）
- 任何已知的心脏病（除了用可接受的药物治疗的高血压，见下文）、肺病（包括哮喘）、肾病、神经病（包括癫痫病）、神经肌肉病、肝病或糖尿病患者。
- 之前或当前使用褪黑激素。
- 使用任何可能影响睡眠或呼吸的药物、血液稀释药物（抗凝剂）、抗氧化剂、消炎药、抑制免疫系统的药物（免疫抑制剂）、糖尿病药物和避孕药。
- 除轻度抑郁症外的精神障碍；例如 精神分裂症、躁郁症、重度抑郁症、恐慌症或焦虑症。
- 大量饮酒（>3 盎司/天）或使用违禁药物。
- 既往发生过高原肺水肿或脑水肿。
- 上个月最近暴露在海拔高度（>8000 英尺）或上个月在海拔高度>6000 英尺的地方睡觉。
- 无法提供书面知情同意书或无法完成实验。
- 非英语人士（完成神经认知测试所必需的）。
- 每天超过 10 杯含咖啡因的饮料（咖啡、茶、汽水/汽水）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：常温
在没有药物的情况下在正常的室内空气中睡觉
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂缺氧
睡前 1 小时服用安慰剂后睡在缺氧帐篷中。
|
睡在模拟高海拔的缺氧帐篷里
|
|
实验性的：缺氧与褪黑激素
睡前服用 5 毫克褪黑激素后睡在缺氧帐篷中。
|
膳食补充剂褪黑激素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经认知功能
大体时间：从睡眠中醒来后 30 分钟
|
Stroop-color 词测试错误的中位数。
数字越大表示性能越差。
|
从睡眠中醒来后 30 分钟
|
|
内皮功能
大体时间：从睡眠中醒来后 5 分钟
|
通过 EndoPat 的反应式超媒体索引
|
从睡眠中醒来后 5 分钟
|
|
血清脂质过氧化
大体时间：从睡眠中醒来后立即
|
血清样品中丙二醛的浓度
|
从睡眠中醒来后立即
|
|
高碳酸血症缺氧通气敏感性
大体时间：从睡眠中醒来后 1 小时
|
这是唯一的结果。
它是在持续缺氧期间对 CO2 变化的通气反应的增益。
持续缺氧期间的 Delta minute ventilation / delta mmHg CO2
|
从睡眠中醒来后 1 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月4日
初级完成 (实际的)
2018年12月20日
研究完成 (实际的)
2018年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.