Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av melatonin på sömn, ventilationskontroll och kognition på höjden.

29 januari 2019 uppdaterad av: Naomi Deacon, University of California, San Diego
Lågt syre på höjden orsakar andningsuppehåll under sömnen, kallad central sömnapné. Central sömnapné orsakar upprepade uppvaknanden och dålig sömn. Lågt syre i sig och den inducerade oxidativa stressen kan skada mental funktion som sannolikt förvärras av dålig sömn. Nedsatt mental funktion på grund av låg syrehalt kan utgöra en allvarlig fara för bergsklättrare. Men det finns också allt fler bevis för att även i populationer av människor som bor på höga höjder och anses anpassade, bidrar lågt syrehalt till minskad inlärning och minne. Därför finns det ett allvarligt behov av behandlingar som kan förbättra sömn, kontroll över andningen och mental funktion vid låg syrehalt. Melatonin är ett hormon som produceras i hjärnan under natten och som reglerar sömnmönster med starka antioxidanter och antiinflammatoriska egenskaper. En studie rapporterade tidigare att melatonin som togs 90 minuter före sänggåendet på 4 300 m (14 200 fot) inducerade sömn tidigare, minskade uppvaknanden och förbättrade mental prestation följande dag. Hur melatonin orsakade dessa effekter kunde dock inte fastställas. Därför syftar denna studie till att fastställa hur melatonin påverkar kontrollen av andning, sömn och mental prestation under exponering för låg syrehalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Sleep Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

Exklusions kriterier:

  • Sömnstörningar
  • Gravida honor
  • Rökare (acceptabelt att sluta för ≥ 1 år sedan)
  • Alla kända hjärtsjukdomar (förutom behandlad hypertoni med acceptabla läkemedel, se nedan), lung (inklusive astma), njursjukdom, neurologisk (inklusive epilepsi), neuromuskulär, leversjukdom eller patienter med diabetes.
  • Tidigare eller nuvarande användning av melatonin.
  • Användning av mediciner som kan påverka sömn eller andning, blodförtunnande mediciner (antikoagulanter), antioxidanter, antiinflammatoriska medel, mediciner som dämpar immunförsvaret (immunsuppressiva), diabetesmediciner och p-piller.
  • En psykiatrisk störning, annan än mild depression; t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression, panik eller ångest.
  • Betydande alkohol (>3 oz/dag) eller användning av illegala droger.
  • Tidigare förekomst av lung- eller hjärnödem på hög höjd.
  • Senaste exponeringen för höjd (>8000ft) under den senaste månaden eller att ha sovit på en höjd >6000ft under den senaste månaden.
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke eller kunna slutföra experimentet.
  • Icke-engelsktalande (nödvändigt för att genomföra neurokognitiva tester).
  • Mer än 10 koppar drycker med koffein (kaffe, te, läsk/pop) per dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Normoxia
Sov i normal rumsluft utan droger
Placebo-jämförare: Hypoxi med placebo
Sov i hypoxiskt tält efter att ha tagit Placebo 1 timme före sänggåendet.
Övrig: Hypoxi
Sov i ett hypoxiskt tält som simulerar hög höjd
Experimentell: Hypoxi med melatonin
Sov i hypoxiskt tält efter att ha tagit 5 ​​mg Melatonin före sänggåendet.
Kosttillskott: Melatonin
Kosttillskott melatonin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv funktion
Tidsram: 30 minuter efter upphetsning från sömn
Stroop-color ordtest medianantal fel. Högre siffror indikerar sämre prestanda.
30 minuter efter upphetsning från sömn
Endotelfunktion
Tidsram: 5 minuter efter upphetsning från sömnen
Reaktivt hypermediaindex via EndoPat
5 minuter efter upphetsning från sömnen
Lipidperoxidation i serum
Tidsram: omedelbart efter upphetsning från sömnen
Koncentration av malondialdehyd i serumprover
omedelbart efter upphetsning från sömnen
Hyperkapnisk hypoxisk ventilationskänslighet
Tidsram: 1 timme efter upphetsning från sömn
Detta är det enda resultatet. Det är vinsten av andningssvaret på förändringar i CO2, under ihållande hypoxi. Deltaminutventilation / delta mmHg CO2 under ihållande hypoxi
1 timme efter upphetsning från sömn

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Första postat (Faktisk)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 170200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Hypoxi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera