Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af melatonin på søvn, ventilationskontrol og kognition i højden.

29. januar 2019 opdateret af: Naomi Deacon, University of California, San Diego
Lav ilt i højden forårsager pauser i vejrtrækningen under søvn, kaldet central søvnapnø. Central søvnapnø forårsager gentagne opvågninger og dårlig søvn. Lavt iltindhold i sig selv og det inducerede oxidative stress kan skade mental funktion, som sandsynligvis forværres af dårlig søvn. Nedsat mental funktion på grund af lavt iltindhold kan udgøre en alvorlig fare for bjergbestigere. Men der er også stigende beviser for, at selv i befolkninger af mennesker, der bor i store højder og anses for tilpassede, bidrager lavt iltindhold til reduktioner i indlæring og hukommelse. Derfor er der et alvorligt behov for behandlinger, som kan forbedre søvn, kontrol af vejrtrækning og mental funktion ved lavt iltindhold. Melatonin er et hormon, der produceres i hjernen om natten, og som regulerer søvnmønstret med stærke antioxidante og antiinflammatoriske egenskaber. En undersøgelse har tidligere rapporteret, at melatonin taget 90 minutter før sengetid ved 4.300 m (14.200 fod) inducerede tidligere søvn, reducerede opvågninger og forbedrede mentale præstationer den følgende dag. Men hvordan melatonin forårsagede disse virkninger blev ikke bestemt. Derfor sigter denne undersøgelse på at bestemme, hvordan melatonin påvirker kontrol af vejrtrækning, søvn og mental ydeevne under eksponering for lavt iltindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Sleep Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelser
  • Drægtige hunner
  • Rygere (acceptabelt at holde op for ≥ 1 år siden)
  • Enhver kendt hjertesygdom (bortset fra behandlet hypertension med acceptable lægemidler, se nedenfor), pulmonal (inklusive astma), renal, neurologisk (herunder epilepsi), neuromuskulær, leversygdom eller patienter med diabetes.
  • Tidligere eller nuværende brug af melatonin.
  • Brug af medicin, der kan påvirke søvn eller vejrtrækning, blodfortyndende medicin (antikoagulanter), antioxidanter, antiinflammatoriske midler, medicin, der undertrykker immunsystemet (immunsuppressiva), diabetesmedicin og p-piller.
  • En psykiatrisk lidelse, bortset fra mild depression; f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, panik eller angstlidelser.
  • Betydelig alkohol (>3 oz/dag) eller brug af ulovlige stoffer.
  • Tidligere forekomst af lunge- eller cerebralt ødem i høj højde.
  • Seneste eksponering for højde (>8000 fod) i den sidste måned eller at have sovet i en højde på >6000 fod i den sidste måned.
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke eller i stand til at gennemføre eksperimentet.
  • Ikke-engelsktalende (nødvendigt for at gennemføre neurokognitive tests).
  • Mere end 10 kopper drikkevarer med koffein (kaffe, te, sodavand/pop) om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Normoxia
Sov i normal rumluft uden medicin
Placebo komparator: Hypoxi med placebo
Sov i hypoxisk telt efter indtagelse af Placebo 1 time før sengetid.
Andet: Hypoxi
Sov i et hypoxisk telt, der simulerer stor højde
Eksperimentel: Hypoxi med melatonin
Sov i hypoxisk telt efter at have taget 5 mg Melatonin før sengetid.
Kosttilskud: Melatonin
Kosttilskud melatonin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: 30 minutter efter ophidselse fra søvn
Stroop-farve ordtest median antal fejl. Højere tal indikerer dårligere ydeevne.
30 minutter efter ophidselse fra søvn
Endotelfunktion
Tidsramme: 5 minutter efter ophidselse fra søvn
Reaktivt hypermedieindeks via EndoPat
5 minutter efter ophidselse fra søvn
Lipidperoxidation i serum
Tidsramme: umiddelbart efter ophidselse fra søvn
Koncentration af malondialdehyd i serumprøver
umiddelbart efter ophidselse fra søvn
Hyperkapnisk hypoxisk ventilatorisk følsomhed
Tidsramme: 1 time efter ophidselse fra søvn
Dette er det ene resultat. Det er gevinsten af ​​den ventilatoriske reaktion på ændringer i CO2 under vedvarende hypoxi. Delta minut ventilation / delta mmHg CO2 under vedvarende hypoxi
1 time efter ophidselse fra søvn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner