Efectos de la melatonina sobre el sueño, el control ventilatorio y la cognición en altura.
29 de enero de 2019 actualizado por: Naomi Deacon, University of California, San Diego
El bajo nivel de oxígeno en la altura provoca pausas en la respiración durante el sueño, lo que se denomina apnea central del sueño.
La apnea central del sueño provoca despertares repetidos y falta de sueño.
El bajo nivel de oxígeno y el estrés oxidativo inducido pueden dañar la función mental, lo que probablemente empeora con la falta de sueño.
La función mental reducida debido a la falta de oxígeno puede representar un grave peligro para los alpinistas.
Sin embargo, también hay evidencia creciente de que incluso en poblaciones de personas que viven en altitudes elevadas y se consideran adaptadas, el bajo nivel de oxígeno contribuye a la reducción del aprendizaje y la memoria.
Por lo tanto, existe una gran necesidad de tratamientos que puedan mejorar el sueño, el control de la respiración y la función mental durante el bajo nivel de oxígeno.
La melatonina es una hormona producida en el cerebro durante la noche que regula los patrones de sueño con fuertes propiedades antioxidantes y antiinflamatorias.
Un estudio informó anteriormente que la melatonina tomada 90 minutos antes de acostarse a 4.300 m (14.200 pies) indujo el sueño más temprano, redujo los despertares y mejoró el rendimiento mental al día siguiente.
Sin embargo, no se determinó cómo la melatonina causó estos efectos.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar cómo la melatonina afecta el control de la respiración, el sueño y el rendimiento mental durante la exposición a niveles bajos de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Sleep Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
- Trastornos del sueño
- Hembras embarazadas
- Fumadores (dejar de fumar hace ≥ 1 año aceptable)
- Cualquier enfermedad cardíaca conocida (aparte de la hipertensión tratada con medicamentos aceptables, ver a continuación), pulmonar (incluido el asma), renal, neurológica (incluida la epilepsia), neuromuscular, hepática o pacientes con diabetes.
- Uso previo o actual de melatonina.
- Uso de cualquier medicamento que pueda afectar el sueño o la respiración, medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes), antioxidantes, antiinflamatorios, medicamentos que inhiben el sistema inmunológico (inmunosupresores), medicamentos para la diabetes y píldoras anticonceptivas.
- Un trastorno psiquiátrico, que no sea depresión leve; p.ej. esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor, trastornos de pánico o ansiedad.
- Alcohol sustancial (>3 oz/día) o uso de drogas ilícitas.
- Aparición previa de edema pulmonar o cerebral a gran altitud.
- Exposición reciente a la altitud (>8000 pies) en el último mes o haber dormido a una altitud >6000 pies en el último mes.
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito o capaz de completar el experimento.
- No hablantes de inglés (necesario para completar las pruebas neurocognitivas).
- Más de 10 tazas de bebidas con cafeína (café, té, refrescos/refrescos) al día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Normoxia
Dormir en el aire de la habitación normal sin drogas
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Comparador de placebos: Hipoxia con Placebo
Duerma en tienda hipóxica después de tomar Placebo 1 hora antes de acostarse.
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Dormir en una tienda hipóxica simulando gran altura
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Experimental: Hipoxia con Melatonina
Duerma en tienda hipóxica después de tomar 5 mg de melatonina antes de acostarse.
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Suplemento dietético melatonina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 30 minutos después de despertar del sueño
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Número medio de errores de la prueba de palabras Stroop-color.
Los números más altos indican un peor rendimiento.
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30 minutos después de despertar del sueño
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Función endotelial
Periodo de tiempo: 5 minutos después de despertar del sueño
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Índice hipermedia reactivo a través de EndoPat
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5 minutos después de despertar del sueño
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Peroxidación lipídica en suero
Periodo de tiempo: inmediatamente después de despertar del sueño
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Concentración de malondialdehído en muestras de suero
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inmediatamente después de despertar del sueño
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Sensibilidad ventilatoria hipóxica hipercápnica
Periodo de tiempo: 1 hora después de despertar del sueño
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Este es el único resultado.
Es la ganancia de la respuesta ventilatoria a los cambios en el CO2, durante la hipoxia sostenida.
Delta minuto de ventilación / delta mmHg CO2 durante hipoxia sostenida
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1 hora después de despertar del sueño
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos neurocognitivos
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos cognitivos
- Vertigo
- Disfunción congnitiva
- Hipoxia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 170200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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