Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van melatonine op slaap, ventilatoire controle en cognitie op hoogte.

29 januari 2019 bijgewerkt door: Naomi Deacon, University of California, San Diego
Lage zuurstof op hoogte veroorzaakt adempauzes tijdens de slaap, centrale slaapapneu genoemd. Centrale slaapapneu veroorzaakt herhaald ontwaken en slechte slaap. Lage zuurstof zelf en de geïnduceerde oxidatieve stress kunnen de mentale functie beschadigen, die waarschijnlijk wordt verergerd door slechte slaap. Verminderde mentale functie als gevolg van een laag zuurstofgehalte kan een ernstig gevaar vormen voor bergbeklimmers. Er zijn echter ook steeds meer aanwijzingen dat zelfs in populaties van mensen die op grote hoogte leven en als aangepast worden beschouwd, een laag zuurstofgehalte bijdraagt ​​aan een vermindering van leren en geheugen. Daarom is er een grote behoefte aan behandelingen die de slaap, de beheersing van de ademhaling en de mentale functie tijdens zuurstofarmoede kunnen verbeteren. Melatonine is een hormoon dat 's nachts in de hersenen wordt aangemaakt en dat het slaappatroon reguleert met sterke antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen. Een studie meldde eerder dat melatonine, ingenomen 90 minuten voor het slapengaan op 4.300 m (14.200 ft), eerder slaap induceerde, minder wakker werd en de mentale prestaties de volgende dag verbeterde. Hoe melatonine deze effecten veroorzaakte, werd echter niet vastgesteld. Daarom heeft deze studie tot doel vast te stellen hoe melatonine de controle over ademhaling, slaap en mentale prestaties beïnvloedt tijdens blootstelling aan zuurstofarmoede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Sleep Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Uitsluitingscriteria:

  • Slaapproblemen
  • Zwangere vrouwtjes
  • Rokers (stoppen ≥ 1 jaar geleden acceptabel)
  • Elke bekende cardiale (afgezien van behandelde hypertensie met aanvaardbare geneesmiddelen, zie hieronder), pulmonaire (inclusief astma), renale, neurologische (inclusief epilepsie), neuromusculaire, leverziekte of patiënten met diabetes.
  • Eerder of huidig ​​gebruik van melatonine.
  • Gebruik van medicijnen die de slaap of ademhaling kunnen beïnvloeden, bloedverdunnende medicijnen (anticoagulantia), antioxidanten, ontstekingsremmers, medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken (immunosuppressiva), diabetesmedicatie en anticonceptiepillen.
  • Een psychiatrische stoornis, anders dan een lichte depressie; bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, paniek- of angststoornissen.
  • Veel alcohol (>3oz/dag) of gebruik van illegale drugs.
  • Eerder optreden van long- of hersenoedeem op grote hoogte.
  • Recente blootstelling aan hoogte (>8000ft) in de afgelopen maand of slapen op een hoogte >6000ft in de afgelopen maand.
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of het experiment te voltooien.
  • Niet-Engelstaligen (noodzakelijk om neurocognitieve tests te voltooien).
  • Meer dan 10 koppen dranken met cafeïne (koffie, thee, frisdrank/fris) per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Normoxia
Slaap in normale kamerlucht zonder medicijnen
Placebo-vergelijker: Hypoxie met Placebo
Slaap in een hypoxische tent na het innemen van Placebo 1 uur voor het slapen gaan.
Ander: Hypoxie
Slaap in een hypoxische tent die grote hoogte simuleert
Experimenteel: Hypoxie met melatonine
Slaap in een hypoxische tent na inname van 5 mg melatonine voor het slapen gaan.
Voedingssupplement: Melatonine
Voedingssupplement melatonine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 30 minuten na het ontwaken uit de slaap
Stroop-kleur woordtest mediaan aantal fouten. Hogere cijfers duiden op slechtere prestaties.
30 minuten na het ontwaken uit de slaap
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 5 minuten na het ontwaken uit de slaap
Reactieve hypermedia-index via EndoPat
5 minuten na het ontwaken uit de slaap
Lipidenperoxidatie in serum
Tijdsspanne: direct na het ontwaken uit de slaap
Concentratie van malondialdehyde in serummonsters
direct na het ontwaken uit de slaap
Hypercapnische hypoxische ventilatoire gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 uur na het ontwaken uit de slaap
Dit is de enige uitkomst. Het is de winst van de ademhalingsreactie op veranderingen in CO2, tijdens aanhoudende hypoxie. Delta minuut ventilatie / delta mmHg CO2 tijdens aanhoudende hypoxie
1 uur na het ontwaken uit de slaap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren