- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03368352
Účinky melatoninu na spánek, ventilační kontrolu a kognici ve výšce.
29. ledna 2019 aktualizováno: Naomi Deacon, University of California, San Diego
Nízký obsah kyslíku ve výšce způsobuje pauzy v dýchání během spánku, nazývané centrální spánková apnoe.
Centrální spánková apnoe způsobuje opakované probouzení a špatný spánek.
Samotný nedostatek kyslíku a indukovaný oxidační stres mohou poškodit duševní funkce, které se pravděpodobně zhoršují špatným spánkem.
Snížená duševní funkce v důsledku nedostatku kyslíku může představovat vážné nebezpečí pro horolezce.
Stále však přibývá důkazů, že i v populacích lidí, kteří žijí ve vysokých nadmořských výškách a jsou považováni za adaptované, přispívá nízký obsah kyslíku ke snížení schopnosti učení a paměti.
Proto existuje vážná potřeba léčby, která může zlepšit spánek, kontrolu dýchání a duševní funkce při nedostatku kyslíku.
Melatonin je hormon produkovaný v mozku během noci, který reguluje spánkový režim se silnými antioxidačními a protizánětlivými vlastnostmi.
Studie již dříve uváděla, že melatonin užívaný 90 minut před spaním ve výšce 4 300 m (14 200 stop) navodil dřívější spánek, omezil probouzení a zlepšil duševní výkon následující den.
Nebylo však stanoveno, jak melatonin tyto účinky způsobil.
Tato studie si proto klade za cíl zjistit, jak melatonin ovlivňuje kontrolu dýchání, spánku a duševní výkonnost během expozice nízkému kyslíku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Sleep Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
- Poruchy spánku
- Březí samice
- Kuřáci (přestat ≥ před 1 rokem přijatelné)
- Jakékoli známé srdeční (kromě léčené hypertenze přijatelnými léky, viz níže), plicní (včetně astmatu), ledvinové, neurologické (včetně epilepsie), neuromuskulární, jaterní onemocnění nebo pacienti s diabetem.
- Předchozí nebo současné užívání melatoninu.
- Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit spánek nebo dýchání, léků na ředění krve (antikoagulancia), antioxidantů, protizánětlivých léků, léků potlačujících imunitní systém (imunosupresiva), léků na cukrovku a antikoncepčních pilulek.
- Psychická porucha, jiná než mírná deprese; např. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese, panické nebo úzkostné poruchy.
- Nadměrný alkohol (>3 unce/den) nebo užívání nelegálních drog.
- Předchozí výskyt vysokohorského plicního nebo mozkového edému.
- Nedávné vystavení nadmořské výšce (>8000 stop) za poslední měsíc nebo spánek v nadmořské výšce >6000 stop za poslední měsíc.
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo schopnost dokončit experiment.
- Neanglicky mluvící (nutné k dokončení neurokognitivního testování).
- Více než 10 šálků nápojů s kofeinem (káva, čaj, soda/pop) denně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Normoxie
Spěte na normálním vzduchu v místnosti bez drog
|
|
Komparátor placeba: Hypoxie s placebem
Po užití placeba 1 hodinu před spaním spěte v hypoxickém stanu.
|
Spát v hypoxickém stanu simulujícím vysokou nadmořskou výšku
|
Experimentální: Hypoxie s melatoninem
Po užití 5 mg melatoninu před spaním spěte v hypoxickém stanu.
|
Doplněk stravy melatonin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurokognitivní funkce
Časové okno: 30 minut po probuzení ze spánku
|
Střední počet chyb testu slov podle Stroopovy barvy.
Vyšší čísla znamenají horší výkon.
|
30 minut po probuzení ze spánku
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 5 minut po probuzení ze spánku
|
Reaktivní hypermediální index přes EndoPat
|
5 minut po probuzení ze spánku
|
Peroxidace lipidů v séru
Časové okno: ihned po probuzení ze spánku
|
Koncentrace malondialdehydu ve vzorcích séra
|
ihned po probuzení ze spánku
|
Hyperkapnická hypoxická ventilační citlivost
Časové okno: 1 hodinu po probuzení ze spánku
|
Toto je jediný výsledek.
Je to zisk ventilační odpovědi na změny CO2 během trvalé hypoxie.
Delta minutová ventilace / delta mmHg CO2 během trvalé hypoxie
|
1 hodinu po probuzení ze spánku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Neurokognitivní poruchy
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poruchy kognice
- Výšková nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Hypoxie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- 170200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .