Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny na sen, kontrolę wentylacji i funkcje poznawcze na wysokości.

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Naomi Deacon, University of California, San Diego
Niski poziom tlenu na wysokości powoduje przerwy w oddychaniu podczas snu, zwane centralnym bezdechem sennym. Centralny bezdech senny powoduje powtarzające się przebudzenia i słaby sen. Sam niski poziom tlenu i wywołany stres oksydacyjny mogą uszkodzić funkcje umysłowe, które prawdopodobnie pogarsza zły sen. Zmniejszona sprawność umysłowa spowodowana niskim poziomem tlenu może stanowić poważne zagrożenie dla alpinistów. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że nawet w populacjach ludzi żyjących na dużych wysokościach i uważanych za przystosowanych, niski poziom tlenu przyczynia się do zmniejszenia zdolności uczenia się i zapamiętywania. Dlatego istnieje poważne zapotrzebowanie na terapie, które mogą poprawić sen, kontrolę oddychania i funkcje umysłowe podczas niskiego poziomu tlenu. Melatonina to hormon wytwarzany w mózgu w nocy, regulujący wzorce snu o silnych właściwościach przeciwutleniających i przeciwzapalnych. Wcześniejsze badanie wykazało, że melatonina przyjmowana 90 minut przed snem na wysokości 4300 m (14200 stóp) wywoływała wcześniejszy sen, zmniejszała liczbę przebudzeń i poprawiała sprawność umysłową następnego dnia. Jednak nie ustalono, w jaki sposób melatonina spowodowała te efekty. Dlatego to badanie ma na celu określenie, w jaki sposób melatonina wpływa na kontrolę oddychania, snu i sprawności umysłowej podczas narażenia na niski poziom tlenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Sleep Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia snu
  • Kobiety w ciąży
  • Palacze (dopuszczalne rzucenie palenia ≥ 1 rok temu)
  • Każda znana choroba serca (oprócz nadciśnienia leczonego dopuszczalnymi lekami, patrz poniżej), płuc (w tym astma), nerek, neurologiczna (w tym padaczka), nerwowo-mięśniowa, wątroby lub u pacjentów z cukrzycą.
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie melatoniny.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na sen lub oddychanie, leków rozrzedzających krew (antykoagulantów), przeciwutleniaczy, leków przeciwzapalnych, leków osłabiających układ odpornościowy (leków immunosupresyjnych), leków przeciwcukrzycowych i pigułek antykoncepcyjnych.
  • Zaburzenie psychiczne inne niż łagodna depresja; np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, zaburzenia paniczne lub lękowe.
  • Spożywanie znacznych ilości alkoholu (> 3 uncje dziennie) lub używanie nielegalnych narkotyków.
  • Wcześniejsze wystąpienie wysokościowego obrzęku płuc lub mózgu.
  • Niedawna ekspozycja na wysokość (>8000 stóp) w ciągu ostatniego miesiąca lub spanie na wysokości >6000 stóp w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub niemożność ukończenia eksperymentu.
  • Osoby nie mówiące po angielsku (niezbędne do ukończenia testów neurokognitywnych).
  • Ponad 10 filiżanek napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, napoje gazowane) dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Normoksja
Śpij w normalnym powietrzu pokojowym bez leków
Komparator placebo: Niedotlenienie z placebo
Śpij w namiocie hipoksyjnym po zażyciu placebo 1 godzinę przed snem.
Inny: Niedotlenienie
Spać w namiocie hipoksycznym symulującym dużą wysokość
Eksperymentalny: Niedotlenienie z melatoniną
Śpij w namiocie hipoksyjnym po zażyciu 5 mg melatoniny przed snem.
Suplement diety: Melatonina
Suplement diety melatonina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 30 minut po wybudzeniu ze snu
Mediana liczby błędów testu słownego w kolorze Stroopa. Wyższe liczby oznaczają gorszą wydajność.
30 minut po wybudzeniu ze snu
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 5 minut po wybudzeniu ze snu
Reaktywny indeks hipermediów za pośrednictwem EndoPat
5 minut po wybudzeniu ze snu
Peroksydacja lipidów w surowicy
Ramy czasowe: zaraz po przebudzeniu ze snu
Stężenie dialdehydu malonowego w próbkach surowicy
zaraz po przebudzeniu ze snu
Hiperkapniczna niedotleniona wrażliwość wentylacyjna
Ramy czasowe: 1 godzinę po wybudzeniu ze snu
To jest jeden wynik. Jest to wzmocnienie odpowiedzi oddechowej na zmiany stężenia CO2 podczas utrzymującego się niedotlenienia. Delta minut wentylacji / delta mmHg CO2 podczas utrzymującej się hipoksji
1 godzinę po wybudzeniu ze snu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedotlenienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj