Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av melatonin på søvn, ventilasjonskontroll og kognisjon i høyden.

29. januar 2019 oppdatert av: Naomi Deacon, University of California, San Diego
Lavt oksygen i høyden forårsaker pustepauser under søvn, kalt sentral søvnapné. Sentral søvnapné forårsaker gjentatte oppvåkninger og dårlig søvn. Lavt oksygen i seg selv og det induserte oksidative stresset kan skade mental funksjon som sannsynligvis forverres av dårlig søvn. Redusert mental funksjon på grunn av lite oksygen kan utgjøre en alvorlig fare for fjellklatrere. Men det er også økende bevis på at selv i populasjoner av mennesker som bor i store høyder og anses som tilpasset, bidrar lavt oksygen til reduksjoner i læring og hukommelse. Derfor er det et alvorlig behov for behandlinger som kan forbedre søvn, kontroll over pusten og mental funksjon ved lavt oksygen. Melatonin er et hormon som produseres i hjernen om natten som regulerer søvnmønsteret med sterke antioksidanter og anti-inflammatoriske egenskaper. En studie har tidligere rapportert at melatonin tatt 90 minutter før sengetid på 4300 m (14 200 fot) induserte søvn tidligere, reduserte oppvåkninger og forbedret mental ytelse dagen etter. Hvordan melatonin forårsaket disse effektene ble imidlertid ikke bestemt. Derfor tar denne studien som mål å finne ut hvordan melatonin påvirker kontroll av pust, søvn og mental ytelse under eksponering for lite oksygen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Sleep Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelser
  • Gravide kvinner
  • Røykere (akseptabelt for ≥ 1 år siden)
  • Alle kjente hjertekar (bortsett fra behandlet hypertensjon med akseptable legemidler, se nedenfor), lunge (inkludert astma), nyre, nevrologisk (inkludert epilepsi), nevromuskulær, leversykdom eller pasienter med diabetes.
  • Tidligere eller nåværende bruk av melatonin.
  • Bruk av medisiner som kan påvirke søvn eller pust, blodfortynnende medisiner (antikoagulanter), antioksidanter, anti-inflammatoriske midler, medisiner som undertrykker immunsystemet (immunsuppressiva), diabetesmedisiner og p-piller.
  • En psykiatrisk lidelse, annet enn mild depresjon; f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, panikk eller angstlidelser.
  • Betydelig alkohol (>3 oz/dag) eller bruk av ulovlige stoffer.
  • Tidligere forekomst av lunge- eller cerebralt ødem i stor høyde.
  • Nylig eksponering for høyde (>8000 fot) den siste måneden eller å ha sovet i en høyde på >6000 fot den siste måneden.
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke eller i stand til å fullføre eksperimentet.
  • Ikke-engelsktalende (nødvendig for å fullføre nevrokognitiv testing).
  • Mer enn 10 kopper drikker med koffein (kaffe, te, brus/pop) per dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Normoxia
Sov i vanlig romluft uten medikamenter
Placebo komparator: Hypoksi med placebo
Sov i hypoksisk telt etter å ha tatt Placebo 1 time før sengetid.
Annen: Hypoksi
Sov i et hypoksisk telt som simulerer stor høyde
Eksperimentell: Hypoksi med melatonin
Sov i hypoksisk telt etter å ha tatt 5 mg Melatonin før sengetid.
Kosttilskudd: Melatonin
Kosttilskudd melatonin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 30 minutter etter opphisselse fra søvn
Stroop-farge ordtest median antall feil. Høyere tall indikerer dårligere ytelse.
30 minutter etter opphisselse fra søvn
Endotelfunksjon
Tidsramme: 5 minutter etter opphisselse fra søvn
Reaktiv hypermediaindeks via EndoPat
5 minutter etter opphisselse fra søvn
Lipidperoksidasjon i serum
Tidsramme: umiddelbart etter opphisselse fra søvn
Konsentrasjon av malondialdehyd i serumprøver
umiddelbart etter opphisselse fra søvn
Hyperkapnisk hypoksisk ventilasjonsfølsomhet
Tidsramme: 1 time etter opphisselse fra søvn
Dette er det ene resultatet. Det er gevinsten av ventilasjonsresponsen på endringer i CO2 under vedvarende hypoksi. Delta minuttventilasjon / delta mmHg CO2 under vedvarende hypoksi
1 time etter opphisselse fra søvn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Hypoksi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere