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Système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre dans les populations pédiatriques

27 juillet 2018 mis à jour par: Abbott Diabetes Care

Étude sur l'efficacité et l'innocuité du système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre dans les populations pédiatriques

Cette étude est une étude multicentrique non randomisée, à un seul bras, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des systèmes de surveillance du glucose Flash FreeStyle Libre dans les populations pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète sucré

Intervention / Traitement

Dispositif: Système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre

Description détaillée

Jusqu'à 100 sujets seront inscrits dans jusqu'à six (6) sites de recherche clinique aux États-Unis. Les sujets porteront deux capteurs. Chaque capteur aura un lecteur jumelé qui sera remis au sujet. Tous les lecteurs seront masqués pendant l'étude (c'est-à-dire les sujets ne pourront pas voir les résultats de glycémie obtenus à partir du capteur sur l'écran du lecteur). Les sujets seront invités à effectuer au moins 4 tests capillaires de glycémie (BG) par jour à l'aide du lecteur principal. Les relevés de glucose interstitiel de chaque capteur seront obtenus avec les lecteurs correspondants immédiatement après chaque test de glycémie. Les sujets seront invités à signaler tout problème avec l'appareil. Les sujets effectueront deux (2) à cinq (5) visites programmées sur le site de l'étude clinique, y compris la visite d'inscription/de sélection (visite 1). En fonction de l'âge et du poids des sujets, les sujets auront jusqu'à deux (2) visites en clinique au cours desquelles des prélèvements sanguins intraveineux et des tests de référence Yellow Springs Instrument (YSI) auront lieu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
    - Sansum Diabetes Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés de 4 à 17 ans, atteints de diabète de type 1 ou de type 2 qui effectuent actuellement des tests de glycémie capillaire (BG) au moins quatre (4) fois par jour.

La description

Critère d'intégration:

Le sujet doit être âgé d'au moins 4 ans.
Le sujet doit avoir un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2
Le sujet doit nécessiter une insulinothérapie via une pompe à insuline et / ou plusieurs injections quotidiennes d'insuline (au moins 3 injections par jour).
Le sujet doit effectuer actuellement au moins quatre (4) tests de glycémie capillaire par jour.
Le sujet est prêt à effectuer un minimum de 4 doigts par jour pendant l'étude.
Si âgé de 6 ans ou plus et pesant au moins 19 kg (41,8 lb), prêt à autoriser le personnel médical à insérer un cathéter IV dans le bras pour permettre l'obtention d'échantillons de sang veineux conformément au protocole d'étude
Le sujet et/ou le tuteur doit être capable de lire et de comprendre l'anglais.
De l'avis de l'investigateur, le sujet doit être capable de suivre les instructions qui lui sont fournies par le site d'étude et d'effectuer toutes les tâches d'étude telles que spécifiées par le protocole.
Le sujet doit être disponible pour participer à toutes les visites d'étude.
Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté (sujets âgés de 13 à 17 ans uniquement).
Le parent, le tuteur ou le représentant légal du sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
Le sujet a 6 ans ou plus et pèse moins de 19 kg (sujets incapables de terminer 4 heures de test YSI).
Le sujet a une allergie connue à l'adhésif de qualité médicale ou à l'alcool isopropylique utilisé pour désinfecter la peau.
Le sujet est connu pour être enceinte ou devient enceinte pendant l'étude (applicable aux sujets féminins uniquement).
Le sujet présente des modifications/maladies cutanées étendues aux sites d'application proposés qui pourraient interférer avec le placement de l'appareil ou la précision des mesures de glucose interstitiel. Ces affections comprennent, mais sans s'y limiter, le psoriasis étendu, les brûlures récentes ou les coups de soleil graves, l'eczéma étendu, les cicatrices étendues, la dermatite herpétiforme, les lésions cutanées, les rougeurs, les infections ou les œdèmes.
Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique.
Le sujet a eu une perte de sang importante dans les 112 jours (3,7 mois) précédant le début des activités de l'étude.
Le sujet est anémique (applicable uniquement aux sujets âgés de 6 ans ou plus et pesant au moins 19 kg) défini comme un taux d'hémoglobine inférieur à 11,5 g/dL pour les sujets âgés de 6 à 11 ans, inférieur à 12,0 g/dL pour les sujets âgés de 12 à 15 ans vieux, moins de 12,0 g/dL pour les femmes âgées de 15 à 17 ans et moins de 13,0 g/dL pour les hommes âgés de 15 à 171 ans, ou tel que déterminé par l'investigateur.
Le sujet a un rendez-vous de radiographie, d'IRM ou de tomodensitométrie prévu pendant la période de participation à l'étude, et le rendez-vous ne peut pas être reporté avant le début de la participation à l'étude ou après la fin de la participation à l'étude.
Le sujet ne convient pas à la participation en raison de toute autre cause déterminée par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La performance du système Délai: Jusqu'à 14 jours	Les performances du système seront caractérisées par rapport aux mesures d'échantillons de plasma veineux de référence YSI pour les sujets âgés de 6 ans et plus. La référence de glycémie capillaire (BG) sera utilisée pour les sujets âgés de moins de 6 ans. Pour les sujets âgés de 6 ans et plus, la précision ponctuelle du système sera évaluée comme la proportion de lectures du système qui se situent à ± 20 % de la valeur de référence YSI pour les niveaux de glucose YSI ≥ 80 mg/dL et à ± 20 mg/dL pour Glycémie YSI <80 mg/dL. Pour les sujets âgés de moins de 6 ans, âgés de 4 ans et plus, le système sera évalué comme la proportion de lectures du système qui se situent à ± 20 % de la valeur de référence de glycémie pour les niveaux de glucose glycémique ≥ 80 mg/dL et à ± 20 mg/ dL pour les taux de glycémie <80 mg/dL.	Jusqu'à 14 jours
Effets indésirables liés au système Délai: jusqu'à 45 jours	Le système sera caractérisé par les effets indésirables du dispositif et les effets indésirables graves du dispositif subis par les participants à l'étude.	jusqu'à 45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Diabetes Care

Les enquêteurs

Directeur d'études: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

23 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ADC-US-VAL-17167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .