Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FreeStyle Libre Flash glükózmonitorozó rendszer gyermekpopulációkban

2018. július 27. frissítette: Abbott Diabetes Care

A FreeStyle Libre Flash glükózmonitorozó rendszer hatékonysági és biztonsági tanulmánya gyermekpopulációkban

Ez a tanulmány egy nem randomizált, egykarú, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring Systems biztonságosságának és hatékonyságának értékelése gyermekpopulációkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 100 alanyt vesznek fel legfeljebb hat (6) klinikai kutatóhelyen az Egyesült Államokban. Az alanyok két érzékelőt viselnek. Minden érzékelőhöz tartozik egy páros olvasó, amelyet az alany kap. Minden Olvasó maszkot visel a vizsgálat alatt (pl. az alanyok nem láthatják a szenzorral kapott glükóz eredményeket a Reader képernyőjén). Az alanyoknak naponta legalább 4 kapilláris vércukor (BG) tesztet kell végezniük az elsődleges olvasó segítségével. Az egyes szenzorok intersticiális glükózszintjeit a megfelelő olvasókkal közvetlenül minden VG-teszt után kapják meg. Az alanyokat arra utasítják, hogy jelentsenek minden, az eszközzel kapcsolatos problémát. Az alanyok két (2)-öt (5) tervezett látogatást tesznek a klinikai vizsgálat helyszínén, beleértve a beiratkozási/szűrési látogatást (1. látogatás). Az alanyok életkorától és testsúlyától függően az alanyoknak legfeljebb két (2) klinikai látogatáson kell részt venniük, amelyek során intravénás vérvételre és Yellow Springs Instrument (YSI) referenciatesztre kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

4-17 éves, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok, akik jelenleg naponta legalább négyszer (4) végeznek kapilláris vércukor (BG) vizsgálatot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 4 évesnek kell lennie.
  • Az alanynak 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa kell, hogy legyen
  • Az alanynak inzulinpumpán keresztül történő inzulinkezelésre és/vagy napi többszöri inzulin injekcióra (naponta legalább 3 injekcióra) kell szüksége.
  • Az alanynak jelenleg legalább négy (4) kapilláris vércukorszint-tesztet kell végeznie naponta.
  • Az alany a vizsgálat ideje alatt naponta legalább 4 ujjbegyet hajlandó elvégezni.
  • Ha 6 éves vagy idősebb és legalább 19 kg (41,8 font) súlyú, hajlandó engedélyezni az egészségügyi személyzet számára, hogy IV katétert helyezzenek be a karba, hogy a vizsgálati protokoll szerint vénás vérmintákat lehessen venni
  • Az alanynak és/vagy gyámnak tudnia kell olvasni és érteni az angol nyelvet.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy kövesse a vizsgálati helyszín által neki adott utasításokat, és a jegyzőkönyvben meghatározott összes vizsgálati feladatot elvégezze.
  • Az alanynak rendelkezésre kell állnia, hogy részt vehessen minden tanulmányúton.
  • Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos, aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulását adja (csak 13 és 17 év közöttiek).
  • Az alany szülőjének, gyámjának vagy törvényes képviselőjének hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany 18 éves vagy idősebb.
  • Az alany 6 éves vagy idősebb és 19 kg-nál kisebb súlyú (az alanyok nem tudnak 4 órás YSI-tesztet elvégezni).
  • Az alany ismerten allergiás a bőr fertőtlenítésére használt orvosi minőségű ragasztóra vagy izopropil-alkoholra.
  • Az alanyról ismert, hogy terhes vagy teherbe esik a vizsgálat során (csak női alanyokra vonatkozik).
  • Az alany kiterjedt bőrelváltozásai/betegségei vannak a javasolt alkalmazási helyeken, amelyek megzavarhatják az eszköz elhelyezését vagy az intersticiális glükózmérés pontosságát. Ilyen állapotok közé tartozik, de nem kizárólagosan, kiterjedt pikkelysömör, közelmúltbeli égési sérülések vagy súlyos napégés, kiterjedt ekcéma, kiterjedt hegesedés, dermatitis herpetiformis, bőrelváltozások, bőrpír, fertőzés vagy ödéma.
  • Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
  • Az alanynak jelentős vérvesztesége volt a vizsgálati tevékenységek megkezdése előtti 112 napon belül (3,7 hónap).
  • Az alany vérszegény (csak 6 éves vagy annál idősebb és legalább 19 kg testtömegű alanyokra vonatkozik), a hemoglobinszint 11,5 g/dl alatt van 6-11 éveseknél, 12,0 g/dl alatti 12-15 éveseknél. idős, kevesebb, mint 12,0 g/dl a 15-17 éves nőknél és kevesebb, mint 13,0 g/dl a 15-171 éves férfiaknál, vagy a vizsgáló meghatározása szerint.
  • Az alanynak a tanulmányi részvétel idejére röntgen-, MRI- vagy CT-rendelés van betervezve, és az időpontot a tanulmányi részvétel kezdete előtt vagy a tanulmányi részvétel befejezése után nem lehet átütemezni.
  • Az alany a Nyomozó által meghatározott egyéb ok miatt alkalmatlan a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendszer teljesítmény
Időkeret: Akár 14 napig

A rendszer teljesítményét az YSI referencia vénás plazmaminta mérései alapján jellemezzük 6 éves és idősebb alanyoknál. A kapilláris vércukor (BG) referenciaértékét a 6 évnél fiatalabb személyek esetében alkalmazzák.

A 6 éves vagy annál idősebb alanyok esetében a rendszer pontpontosságát a rendszer azon leolvasásainak arányaként értékelik, amelyek ±20%-on belül vannak az YSI referenciaértékétől ≥ 80 mg/dl YSI glükózszint esetén, és ±20 mg/dl-nél. YSI glükózszint <80 mg/dl. A 6 évesnél fiatalabb, 4 éves és idősebb alanyok esetében a rendszer a rendszer kiértékelésének azon arányaként kerül értékelésre, amelyek a VC-referenciaérték ±20%-án belül vannak ≥ 80 mg/dl VC-glükózszint esetén és ±20 mg/-en belül. dL, ha a vércukorszint <80 mg/dl.
Akár 14 napig
Rendszerrel kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: legfeljebb 45 napig
A rendszert a vizsgálat résztvevői által tapasztalt káros eszközhatások és súlyos káros eszközhatások jellemzik.
legfeljebb 45 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Diabetes Care

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADC-US-VAL-17167

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel