Sistema di monitoraggio del glucosio flash FreeStyle Libre nelle popolazioni pediatriche
27 luglio 2018 aggiornato da: Abbott Diabetes Care
Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre nelle popolazioni pediatriche
Questo studio è uno studio non randomizzato, a braccio singolo e multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dei sistemi di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre nelle popolazioni pediatriche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati fino a 100 soggetti presso un massimo di sei (6) centri di ricerca clinica negli Stati Uniti.
I soggetti indosseranno due sensori.
Ogni Sensore avrà un Lettore associato che verrà consegnato al soggetto.
Tutti i lettori saranno mascherati durante lo studio (ad es.
i soggetti non saranno in grado di visualizzare i risultati glicemici ottenuti dal Sensore sullo schermo del Lettore).
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire almeno 4 test capillari della glicemia (BG) al giorno utilizzando il lettore principale.
Le letture del glucosio interstiziale da ciascun sensore saranno ottenute con i lettori corrispondenti immediatamente dopo ogni test della glicemia.
I soggetti saranno istruiti a segnalare eventuali problemi con il dispositivo.
I soggetti effettueranno da due (2) a cinque (5) visite programmate presso il sito dello studio clinico, inclusa la visita di iscrizione/screening (visita 1).
In base all'età e al peso dei soggetti, i soggetti avranno fino a due (2) visite in clinica durante le quali si verificheranno prelievi di sangue per via endovenosa e test di riferimento dello Yellow Springs Instrument (YSI).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di età compresa tra 4 e 17 anni, con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che attualmente eseguono il test della glicemia capillare (BG) almeno quattro (4) volte al giorno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 4 anni di età.
- Il soggetto deve avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Il soggetto deve richiedere la terapia insulinica attraverso una pompa per insulina e/o più iniezioni giornaliere di insulina (almeno 3 iniezioni al giorno).
- Il soggetto deve attualmente eseguire almeno quattro (4) test della glicemia capillare al giorno.
- Il soggetto è disposto a eseguire un minimo di 4 punture con le dita al giorno durante lo studio.
- Se di età pari o superiore a 6 anni e con un peso di almeno 19 kg (41,8 libbre), disposto a consentire al personale medico di inserire un catetere endovenoso nel braccio per consentire l'ottenimento di campioni di sangue venoso secondo il protocollo di studio
- Il soggetto e/o il tutore devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve essere in grado di seguire le istruzioni fornite dal centro dello studio ed eseguire tutti i compiti dello studio come specificato dal protocollo.
- Il soggetto deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire un assenso informato scritto firmato e datato (solo soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni).
- Il genitore, il tutore o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Il soggetto ha 6 anni o più e pesa meno di 19 kg (soggetti incapaci di completare 4 ore di test YSI).
- Il soggetto ha un'allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico usato per disinfettare la pelle.
- Il soggetto è noto per essere incinta o rimane incinta durante lo studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile).
- Il soggetto presenta alterazioni/malattie cutanee estese nei siti di applicazione proposti che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o con l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale. Tali condizioni includono, ma non sono limitate a psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, dermatite erpetiforme, lesioni cutanee, arrossamento, infezione o edema.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica.
- Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue entro 112 giorni (3,7 mesi) prima dell'inizio delle attività di studio.
- Il soggetto è anemico (applicabile solo a soggetti di età pari o superiore a 6 anni e con peso di almeno 19 kg) definito come livelli di emoglobina inferiori a 11,5 g/dL per soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni, inferiori a 12,0 g/dL per soggetti di età compresa tra 12 e 15 anni vecchio, inferiore a 12,0 g/dL per le femmine di età compresa tra 15 e 17 anni e inferiore a 13,0 g/dL per i maschi di età compresa tra 15 e 171 anni, o come stabilito dallo sperimentatore.
- Il soggetto ha un appuntamento per raggi X, risonanza magnetica o TC programmato durante il periodo di partecipazione allo studio e l'appuntamento non può essere riprogrammato per un periodo prima dell'inizio della partecipazione allo studio o dopo la fine della partecipazione allo studio.
- Il soggetto non è idoneo alla partecipazione a causa di qualsiasi altra causa determinata dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazione del sistema
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Le prestazioni del sistema saranno caratterizzate rispetto alle misurazioni del campione di plasma venoso di riferimento YSI per soggetti di età pari o superiore a 6 anni. Il riferimento della glicemia capillare (BG) verrà utilizzato per i soggetti di età inferiore a 6 anni. Per i soggetti di età pari o superiore a 6 anni, l'accuratezza del punto del sistema sarà valutata come la percentuale di letture del sistema che rientrano nel ±20% del valore di riferimento YSI per livelli di glucosio YSI ≥ 80 mg/dL e entro ±20 mg/dL per Livelli di glucosio YSI <80 mg/dL. Per i soggetti di età inferiore a 6 anni, di età pari o superiore a 4 anni, il sistema verrà valutato come la percentuale di letture del sistema che rientrano nel ±20% del valore di riferimento della glicemia per livelli di glicemia ≥ 80 mg/dL e entro ±20 mg/ dL per livelli glicemici <80 mg/dL. |
Fino a 14 giorni
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Effetti avversi del dispositivo correlati al sistema
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
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Il sistema sarà caratterizzato da effetti avversi del dispositivo e gravi effetti avversi del dispositivo sperimentati dai partecipanti allo studio.
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fino a 45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADC-US-VAL-17167
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .