Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FreeStyle Libre Flash-glukosövervakningssystem i pediatriska populationer

27 juli 2018 uppdaterad av: Abbott Diabetes Care

Effektivitets- och säkerhetsstudie av FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System i pediatriska populationer

Denna studie är en icke-randomiserad, enarmad multicenterstudie som är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos FreeStyle Libre Flash-glukosövervakningssystem i pediatriska populationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 100 försökspersoner kommer att registreras vid upp till sex (6) kliniska forskningsplatser i USA. Försökspersonerna kommer att bära två sensorer. Varje sensor kommer att ha en parad läsare som kommer att ges till ämnet. Alla läsare kommer att maskeras under studien (dvs. försökspersoner kommer inte att kunna se glukosresultat som erhållits från sensorn på Reader-skärmen). Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra minst 4 kapillära blodsockertest (BG) per dag med den primära läsaren. Interstitiell glukosavläsning från varje sensor kommer att erhållas med motsvarande läsare omedelbart efter varje blodsockertest. Försökspersoner kommer att instrueras att rapportera eventuella problem med enheten. Försökspersoner kommer att göra två (2) till fem (5) schemalagda besök på den kliniska studieplatsen, inklusive inskrivningen/kontrollbesöket (besök 1). Baserat på försökspersonernas ålder och vikt kommer försökspersonerna att ha upp till två (2) klinikbesök under vilka intravenösa blodtappningar och Yellow Springs Instrument (YSI) referenstest kommer att ske.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner i åldern 4-17 år med typ 1- eller typ 2-diabetes som för närvarande utför kapillärt blodsockertest minst fyra (4) gånger om dagen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara minst 4 år gammal.
  • Försökspersonen måste ha diagnosen typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Patienten måste behöva insulinbehandling genom en insulinpump och/eller flera dagliga insulininjektioner (minst 3 injektioner dagligen).
  • Försökspersonen måste för närvarande utföra minst fyra (4) kapillära blodglukostester per dag.
  • Försökspersonen är villig att utföra minst 4 fingerstick per dag under studien.
  • Om 6 år eller äldre och väger minst 19 kg (41,8 lbs.), villig att tillåta medicinsk personal att föra in en IV-kateter i armen för att möjliggöra att venösa blodprover tas enligt studieprotokollet
  • Ämne och/eller vårdnadshavare måste kunna läsa och förstå engelska.
  • Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen kunna följa de instruktioner som studieplatsen ger honom/henne och utföra alla studieuppgifter enligt protokollet.
  • Försöksperson måste vara tillgänglig för att delta i alla studiebesök.
  • Försökspersonen måste vara villig och kunna ge skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke (endast försökspersoner i åldern 13 till 17).
  • Ämnespersonens förälder, vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserade representant måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är 18 år eller äldre.
  • Försökspersonen är 6 år eller äldre och väger mindre än 19 kg (försökspersonerna kan inte genomföra 4 timmars YSI-testning).
  • Personen har känt allergi mot lim eller isopropylalkohol som används för att desinficera huden.
  • Det är känt att försökspersonen är gravid eller blir gravid under studien (gäller endast kvinnliga försökspersoner).
  • Försökspersonen har omfattande hudförändringar/sjukdomar på de föreslagna appliceringsställena som kan störa enhetens placering eller noggrannheten av interstitiell glukosmätning. Sådana tillstånd inkluderar, men är inte begränsade till, omfattande psoriasis, nyliga brännskador eller allvarlig solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, dermatitis herpetiformis, hudskador, rodnad, infektion eller ödem.
  • Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
  • Försökspersonen har haft betydande blodförlust inom 112 dagar (3,7 månader) före början av försökspersonerna.
  • Försökspersonen är anemisk (gäller endast försökspersoner 6 år eller äldre och som väger minst 19 kg) definierat som hemoglobinnivåer under 11,5 g/dL för försökspersoner i åldern 6-11 år, mindre än 12,0 g/dL för försökspersoner i åldern 12-15 år gammal, mindre än 12,0 g/dL för kvinnor i åldrarna 15-17 och mindre än 13,0 g/dL för män i åldern 15-171 år, eller enligt bedömning av utredaren.
  • Försökspersonen har en röntgen-, MR- eller CT-tid inplanerad under studiedeltagandeperioden, och mötet kan inte bokas om under en tid innan studiedeltagandet startar eller efter att studiedeltagandet avslutas.
  • Ämnet är olämpligt för deltagande på grund av någon annan orsak som bestämts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
System prestanda
Tidsram: Upp till 14 dagar

Systemets prestanda kommer att karakteriseras med avseende på YSI-referensmätningar av venös plasmaprov för försökspersoner i åldern 6 och äldre. Kapillärblodglukosreferens (BG) kommer att användas för försökspersoner som är yngre än 6 år.

För försökspersoner 6 år och äldre kommer systemets punktnoggrannhet att utvärderas som andelen systemavläsningar som ligger inom ±20 % av YSI-referensvärdet för YSI-glukosnivåer ≥ 80 mg/dL och inom ±20 mg/dL för YSI-glukosnivåer <80 mg/dL. För försökspersoner under 6 år, 4 år och äldre kommer systemet att utvärderas som andelen systemavläsningar som ligger inom ±20 % av BG-referensvärdet för BG-glukosnivåer ≥ 80 mg/dL och inom ±20 mg/ dL för BG-glukosnivåer <80 mg/dL.
Upp till 14 dagar
Systemrelaterade skadliga enhetseffekter
Tidsram: upp till 45 dagar
Systemet kommer att kännetecknas av negativa enhetseffekter och allvarliga biverkningar som upplevs av studiedeltagare.
upp till 45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Utredare

  • Studierektor: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

23 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (FAKTISK)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADC-US-VAL-17167

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på FreeStyle Libre Flash-glukosövervakningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera