소아 집단의 FreeStyle Libre Flash Glucose 모니터링 시스템
2018년 7월 27일 업데이트: Abbott Diabetes Care
소아 집단에서 FreeStyle Libre Flash Glucose 모니터링 시스템의 효과 및 안전성 연구
이 연구는 소아 집단에서 FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계된 비무작위, 단일군, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 100명의 피험자가 미국의 최대 6개 임상 연구 기관에 등록됩니다.
피험자는 두 개의 센서를 착용합니다.
각 센서에는 대상에게 제공되는 페어링된 리더가 있습니다.
모든 판독기는 연구 중에 가려집니다(즉,
피험자는 리더 화면의 센서에서 얻은 포도당 결과를 볼 수 없습니다).
피험자는 기본 판독기를 사용하여 하루에 최소 4개의 모세혈관 혈당(BG) 테스트를 수행해야 합니다.
각 센서의 간질 포도당 판독값은 각 BG 테스트 직후 해당 판독기로 얻을 수 있습니다.
피험자는 장치의 문제를 보고하도록 지시를 받습니다.
피험자는 등록/선별 방문(방문 1)을 포함하여 임상 연구 장소에 2~5회의 예정된 방문을 할 것입니다.
피험자의 연령과 체중에 따라 피험자는 정맥 채혈과 YSI(Yellow Springs Instrument) 참조 테스트가 수행되는 동안 최대 2회의 클리닉 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 하루에 최소 4회 모세혈당(BG) 검사를 수행하는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 4-17세 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 4세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 인슐린 펌프 및/또는 여러 번의 일일 인슐린 주사(매일 최소 3회 주사)를 통한 인슐린 요법이 필요해야 합니다.
- 피험자는 현재 하루에 최소 4회의 모세혈관 혈당 검사를 수행해야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 하루에 최소 4개의 핑거 스틱을 수행할 의향이 있습니다.
- 6세 이상이고 체중이 최소 19kg(41.8lbs.)인 경우 연구 프로토콜에 따라 정맥혈 샘플을 채취할 수 있도록 의료진이 팔에 IV 카테터를 삽입하도록 허용할 의향이 있습니다.
- 피험자 및/또는 보호자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자는 연구 기관에서 제공한 지침을 따르고 프로토콜에 명시된 대로 모든 연구 작업을 수행할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 방문에 참여할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 서명과 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다(피험자만 13~17세).
- 피험자의 부모, 보호자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 6세 이상이고 체중이 19kg 미만입니다(4시간의 YSI 테스트를 완료할 수 없는 피험자).
- 피험자는 피부 소독에 사용되는 의료용 접착제 또는 이소프로필 알코올에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 임신한 것으로 알려졌거나 연구 중에 임신하게 됩니다(여성 피험자에게만 적용).
- 피험자는 장치 배치 또는 간질 포도당 측정의 정확도를 방해할 수 있는 제안된 적용 부위에 광범위한 피부 변화/질병이 있습니다. 이러한 상태에는 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광 화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 포진성 피부염, 피부 병변, 발적, 감염 또는 부종이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 연구 활동을 시작하기 전 112일(3.7개월) 이내에 상당한 출혈이 있었습니다.
- 피험자는 6-11세 피험자의 경우 헤모글로빈 수치가 11.5g/dL 미만, 12-15세 피험자의 경우 12.0g/dL 미만으로 정의되는 빈혈(6세 이상 및 체중 19kg 이상의 피험자에게만 해당)입니다. 노인, 15-17세 여성의 경우 12.0g/dL 미만, 15-171세 남성의 경우 13.0g/dL 미만, 또는 조사자가 결정함.
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 X-레이, MRI 또는 CT 예약이 예정되어 있으며, 연구 참여 시작 전 또는 연구 참여 종료 후 일정을 변경할 수 없습니다.
- 피험자는 조사자가 판단한 기타 사유로 인해 참여에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시스템 성능
기간: 최대 14일
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시스템 성능은 6세 이상의 피험자에 대한 YSI 참조 정맥 혈장 샘플 측정과 관련하여 특성화됩니다. 모세혈당(BG) 기준은 6세 미만의 피험자에게 사용됩니다. 6세 이상의 피험자의 경우 시스템의 포인트 정확도는 YSI 포도당 수준이 80mg/dL 이상인 경우 YSI 기준 값의 ±20% 이내이고 다음 경우에는 ±20mg/dL 이내인 시스템 판독값의 비율로 평가됩니다. YSI 포도당 수치 <80 mg/dL. 6세 미만, 4세 이상 피험자의 경우 시스템은 BG 포도당 수준 ≥ 80mg/dL 및 ±20mg/dL에 대한 BG 기준 값의 ±20% 이내인 시스템 판독값의 비율로 평가됩니다. BG 포도당 수준이 80mg/dL 미만인 경우 dL. |
최대 14일
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시스템 관련 부작용
기간: 최대 45일
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시스템은 연구 참가자가 경험한 기기 부작용 및 심각한 기기 부작용으로 특징지어질 것입니다.
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최대 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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