FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystem in pädiatrischen Populationen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss mindestens 4 Jahre alt sein.
• Der Proband muss eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 haben
• Das Subjekt muss eine Insulintherapie über eine Insulinpumpe und/oder mehrere tägliche Insulininjektionen (mindestens 3 Injektionen täglich) benötigen.
• Der Proband muss derzeit mindestens vier (4) Kapillarblutzuckertests pro Tag durchführen.
• Der Proband ist bereit, während der Studie mindestens 4 Fingerstiche pro Tag durchzuführen.
• Wenn Sie 6 Jahre oder älter sind und mindestens 19 kg (41,8 lbs.) Wiegen, bereit, dem medizinischen Personal zu gestatten, einen IV-Katheter in den Arm einzuführen, damit venöse Blutproben gemäß dem Studienprotokoll entnommen werden können
• Subjekt und/oder Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
• Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Proband in der Lage sein, den Anweisungen des Studienzentrums zu folgen und alle Studienaufgaben gemäß dem Protokoll auszuführen.
• Der Proband muss für die Teilnahme an allen Studienbesuchen verfügbar sein.
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben (nur Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren).
• Die Eltern, der Vormund oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
• Der Proband ist 6 Jahre oder älter und wiegt weniger als 19 kg (Probanden können die 4 Stunden YSI-Tests nicht absolvieren).
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Desinfektion der Haut verwendet werden.
• Das Subjekt ist bekanntermaßen schwanger oder wird während der Studie schwanger (gilt nur für weibliche Probanden).
• Der Proband hat umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen an den vorgeschlagenen Applikationsstellen, die die Platzierung des Geräts oder die Genauigkeit der interstitiellen Glukosemessungen beeinträchtigen könnten. Solche Zustände schließen ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schweren Sonnenbrand, ausgedehntes Ekzem, ausgedehnte Narbenbildung, Dermatitis herpetiformis, Hautläsionen, Rötungen, Infektionen oder Ödeme ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
• Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
• Der Proband hatte innerhalb von 112 Tagen (3,7 Monaten) vor Beginn der Studienaktivitäten einen signifikanten Blutverlust.
• Der Proband ist anämisch (gilt nur für Probanden ab 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 19 kg), definiert als Hämoglobinwerte unter 11,5 g/dL für Probanden im Alter von 6-11 Jahren, weniger als 12,0 g/dL für Probanden im Alter von 12-15 Jahren alt, weniger als 12,0 g/dl für Frauen im Alter von 15–17 Jahren und weniger als 13,0 g/dl für Männer im Alter von 15–171 Jahren oder wie vom Prüfarzt bestimmt.
• Der Proband hat während der Studienteilnahme einen Röntgen-, MRT- oder CT-Termin geplant, und der Termin kann nicht auf einen Zeitraum vor Beginn der Studienteilnahme oder nach Ende der Studienteilnahme verschoben werden.
• Das Subjekt ist aus anderen vom Ermittler festgelegten Gründen für die Teilnahme nicht geeignet.