Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FreeStyle Libre Flash-glucosemonitoringsysteem bij pediatrische populaties

27 juli 2018 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care

Effectiviteits- en veiligheidsstudie van het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring-systeem bij pediatrische populaties

Deze studie is een niet-gerandomiseerde, eenarmige, multicenter studie die is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van de FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring Systems bij pediatrische populaties te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 100 proefpersonen zullen worden ingeschreven op maximaal zes (6) klinische onderzoekslocaties in de Verenigde Staten. Proefpersonen zullen twee sensoren dragen. Elke sensor heeft een gekoppelde lezer die aan de proefpersoon wordt gegeven. Alle Readers worden tijdens het onderzoek gemaskeerd (d.w.z. proefpersonen kunnen geen glucoseresultaten bekijken die zijn verkregen van de sensor op het scherm van de lezer). Proefpersonen wordt gevraagd om ten minste 4 capillaire bloedglucosetests (BG) per dag uit te voeren met behulp van de primaire lezer. Direct na elke BG-test worden interstitiële glucosemetingen van elke sensor verkregen met de bijbehorende lezers. Onderwerpen krijgen de instructie om eventuele problemen met het apparaat te melden. Proefpersonen zullen twee (2) tot vijf (5) geplande bezoeken afleggen aan de klinische onderzoekslocatie, inclusief het inschrijvings-/screeningsbezoek (bezoek 1). Op basis van de leeftijd en het gewicht van de proefpersoon zullen de proefpersonen tot twee (2) bezoeken in de kliniek hebben tijdens welke intraveneuze bloedafname en Yellow Springs Instrument (YSI) referentietesten zullen plaatsvinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen in de leeftijd van 4-17 jaar, met type 1- of type 2-diabetes die momenteel ten minste vier (4) keer per dag capillaire bloedglucosetests (BG) uitvoeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet minimaal 4 jaar oud zijn.
  • De proefpersoon moet een diagnose diabetes mellitus type 1 of type 2 hebben
  • De proefpersoon moet insulinetherapie nodig hebben via een insulinepomp en/of meerdere dagelijkse insuline-injecties (ten minste 3 injecties per dag).
  • De proefpersoon moet momenteel ten minste vier (4) capillaire bloedglucosetests per dag uitvoeren.
  • De proefpersoon is bereid om gedurende het onderzoek minimaal 4 vingerprikken per dag uit te voeren.
  • Indien 6 jaar of ouder en met een gewicht van ten minste 19 kg (41,8 lbs.), bereid om medisch personeel een IV-katheter in de arm te laten inbrengen, zodat veneuze bloedmonsters kunnen worden verkregen volgens het onderzoeksprotocol
  • Onderwerp en/of voogd moeten Engels kunnen lezen en begrijpen.
  • Naar de mening van de onderzoeker moet de proefpersoon in staat zijn de instructies op te volgen die hem/haar door de onderzoekslocatie worden verstrekt en alle onderzoekstaken uit te voeren zoals gespecificeerd in het protocol.
  • De proefpersoon moet beschikbaar zijn om deel te nemen aan alle studiebezoeken.
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven (alleen proefpersonen van 13 tot 17 jaar).
  • De ouder, voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is 18 jaar of ouder.
  • Proefpersoon is 6 jaar of ouder en weegt minder dan 19 kg (proefpersoon kan 4 uur YSI-test niet voltooien).
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor kleefmiddel van medische kwaliteit of isopropylalcohol die wordt gebruikt om de huid te desinfecteren.
  • Van de proefpersoon is bekend dat ze zwanger is of wordt zwanger tijdens het onderzoek (alleen van toepassing op vrouwelijke proefpersonen).
  • Proefpersoon heeft uitgebreide huidveranderingen/ziekten op de voorgestelde toedieningsplaatsen die de plaatsing van het apparaat of de nauwkeurigheid van interstitiële glucosemetingen kunnen verstoren. Dergelijke aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreide eczeem, uitgebreide littekens, dermatitis herpetiformis, huidlaesies, roodheid, infectie of oedeem.
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
  • Proefpersoon heeft aanzienlijk bloedverlies gehad binnen 112 dagen (3,7 maanden) voorafgaand aan het begin van de studieactiviteiten.
  • Proefpersoon is anemisch (alleen van toepassing op proefpersonen van 6 jaar of ouder en die ten minste 19 kg wegen), gedefinieerd als hemoglobinewaarden lager dan 11,5 g/dl voor proefpersonen van 6-11 jaar oud, minder dan 12,0 g/dl voor proefpersonen van 12-15 jaar oud, minder dan 12,0 g/dl voor vrouwen van 15-17 jaar en minder dan 13,0 g/dl voor mannen van 15-171 jaar, of zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Proefpersoon heeft een röntgen-, MRI- of CT-afspraak gepland tijdens de periode van deelname aan het onderzoek, en de afspraak kan niet worden verzet voor een tijd voordat deelname aan het onderzoek begint of nadat deelname aan het onderzoek is geëindigd.
  • Proefpersoon is ongeschikt voor deelname vanwege een andere oorzaak zoals bepaald door de Onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeem prestatie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen

De systeemprestaties zullen worden gekarakteriseerd met betrekking tot YSI-referentiemetingen van veneuze plasmamonsters voor proefpersonen van 6 jaar en ouder. Capillaire bloedglucose (BG)-referentie wordt gebruikt voor personen jonger dan 6 jaar.

Voor proefpersonen van 6 jaar en ouder wordt de puntnauwkeurigheid van het systeem geëvalueerd als het deel van de systeemmetingen dat binnen ±20% van de YSI-referentiewaarde ligt voor YSI-glucosewaarden ≥ 80 mg/dL en binnen ±20 mg/dL voor YSI-glucosewaarden <80 mg/dL. Voor proefpersonen jonger dan 6 jaar, 4 jaar en ouder wordt het systeem geëvalueerd als het deel van de systeemmetingen dat binnen ±20% van de BG-referentiewaarde ligt voor BG-glucosespiegels ≥ 80 mg/dL en binnen ±20 mg/dl dL voor BG-glucosewaarden <80 mg/dL.
Tot 14 dagen
Systeemgerelateerde nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: tot 45 dagen
Het systeem zal worden gekenmerkt door nadelige apparaateffecten en ernstige nadelige apparaateffecten die door deelnemers aan de studie worden ervaren.
tot 45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADC-US-VAL-17167

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren