Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash w populacjach pediatrycznych

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash w populacjach pediatrycznych

Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemów monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash w populacjach pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 100 uczestników zostanie zapisanych w maksymalnie sześciu (6) ośrodkach badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Badani będą nosić dwa czujniki. Każdy czujnik będzie miał sparowany czytnik, który zostanie przekazany badanemu. Wszyscy Czytelnicy będą zamaskowani podczas badania (tj. osoby nie będą mogły przeglądać wyników glukozy uzyskanych z czujnika na ekranie czytnika). Osoby badane zostaną poproszone o wykonanie co najmniej 4 testów poziomu glukozy we krwi włośniczkowej (BG) dziennie przy użyciu głównego czytnika. Odczyty stężenia glukozy w tkance śródmiąższowej z każdego czujnika będą uzyskiwane za pomocą odpowiednich czytników bezpośrednio po każdym badaniu stężenia glukozy we krwi. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby zgłaszać wszelkie problemy z urządzeniem. Uczestnicy odbędą od dwóch (2) do pięciu (5) zaplanowanych wizyt w ośrodku badania klinicznego, w tym wizytę rejestracyjną/przesiewową (wizyta 1). W zależności od wieku i wagi uczestników, pacjenci będą mieli do dwóch (2) wizyt w klinice, podczas których nastąpi dożylne pobranie krwi i wykonanie testów referencyjnych za pomocą instrumentu Yellow Springs Instrument (YSI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 4-17 lat z cukrzycą typu 1 lub typu 2, które obecnie wykonują badanie poziomu glukozy we krwi włośniczkowej (BG) co najmniej cztery (4) razy dziennie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi mieć co najmniej 4 lata.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Pacjent musi wymagać terapii insulinowej za pomocą pompy insulinowej i/lub wielokrotnych codziennych zastrzyków insuliny (co najmniej 3 zastrzyki dziennie).
  • Uczestnik musi obecnie wykonywać co najmniej cztery (4) testy glukozy we krwi włośniczkowej dziennie.
  • Badany jest skłonny wykonać co najmniej 4 nakłucia palcem dziennie podczas badania.
  • Jeśli ma co najmniej 6 lat i waży co najmniej 19 kg (41,8 funta), chce umożliwić personelowi medycznemu wprowadzenie cewnika dożylnego w ramieniu, aby umożliwić pobranie próbek krwi żylnej zgodnie z protokołem badania
  • Uczestnik i/lub opiekun musi umieć czytać i rozumieć język angielski.
  • W opinii badacza osoba badana musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami przekazanymi mu przez ośrodek badawczy i wykonywać wszystkie zadania badawcze określone w protokole.
  • Uczestnik musi być dostępny, aby uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do dostarczenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody (tylko osoby w wieku od 13 do 17 lat).
  • Rodzic, opiekun lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu musi chcieć i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
  • Uczestnik ma co najmniej 6 lat i waży mniej niż 19 kg (osoby, które nie są w stanie ukończyć 4-godzinnego testu YSI).
  • Tester ma znaną alergię na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy używany do dezynfekcji skóry.
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas badania (dotyczy tylko kobiet).
  • Podmiot ma rozległe zmiany skórne/choroby w proponowanych miejscach aplikacji, które mogą zakłócać umieszczenie urządzenia lub dokładność pomiarów glukozy śródmiąższowej. Takie stany obejmują, ale nie wyłącznie, rozległą łuszczycę, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległą egzemę, rozległe bliznowacenie, opryszczkowe zapalenie skóry, zmiany skórne, zaczerwienienie, infekcję lub obrzęk.
  • Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym.
  • Badany miał znaczną utratę krwi w ciągu 112 dni (3,7 miesiąca) przed rozpoczęciem czynności badawczych.
  • Pacjent ma anemię (dotyczy tylko pacjentów w wieku 6 lat lub starszych i ważących co najmniej 19 kg) definiowaną jako poziom hemoglobiny poniżej 11,5 g/dl u pacjentów w wieku 6-11 lat, poniżej 12,0 g/dl u pacjentów w wieku 12-15 lat stary, mniej niż 12,0 g/dl dla kobiet w wieku 15-17 lat i mniej niż 13,0 g/dl dla mężczyzn w wieku 15-171 lat lub zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Uczestnik ma zaplanowane badanie rentgenowskie, rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową w okresie udziału w badaniu, a termin nie może zostać przełożony na czas przed rozpoczęciem udziału w badaniu lub po zakończeniu udziału w badaniu.
  • Uczestnik nie nadaje się do udziału z jakiejkolwiek innej przyczyny określonej przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność systemu
Ramy czasowe: Do 14 dni

Wydajność systemu zostanie scharakteryzowana w odniesieniu do pomiarów referencyjnych próbek osocza żylnego YSI dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych. Poziom glukozy we krwi włośniczkowej (BG) zostanie wykorzystany w przypadku pacjentów w wieku poniżej 6 lat.

W przypadku osób w wieku 6 lat i starszych dokładność punktowa systemu będzie oceniana jako odsetek odczytów systemu, które mieszczą się w granicach ±20% wartości referencyjnej YSI dla poziomów glukozy YSI ≥ 80 mg/dl i w granicach ±20 mg/dl dla Poziom glukozy YSI <80 mg/dl. W przypadku osób w wieku poniżej 6 lat, w wieku 4 lat i starszych system zostanie oceniony jako odsetek odczytów systemu mieszczących się w granicach ±20% wartości referencyjnej stężenia glukozy we krwi dla poziomów glukozy we krwi ≥ 80 mg/dl i w granicach ±20 mg/ dl dla poziomu glukozy we krwi <80 mg/dl.
Do 14 dni
Niepożądane skutki działania urządzenia związane z systemem
Ramy czasowe: do 45 dni
System będzie charakteryzowany przez Niepożądane Efekty Urządzenia i Poważne Niepożądane Efekty Urządzenia doświadczane przez uczestników badania.
do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC-US-VAL-17167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj