FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem i pediatriske populasjoner

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må være minst 4 år gammel.
• Forsøkspersonen må ha diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus
• Pasienten må kreve insulinbehandling gjennom en insulinpumpe og/eller flere daglige insulininjeksjoner (minst 3 injeksjoner daglig).
• Forsøkspersonen må for øyeblikket utføre minst fire (4) kapillære blodsukkertester per dag.
• Forsøkspersonen er villig til å utføre minimum 4 fingerstikk per dag i løpet av studien.
• Hvis 6 år eller eldre og veier minst 19 kg (41,8 lbs.), villig til å la medisinsk personell sette inn et IV-kateter i armen for å tillate at venøse blodprøver kan tas i henhold til studieprotokollen
• Emne og/eller verge må kunne lese og forstå engelsk.
• Etter etterforskerens mening må forsøkspersonen være i stand til å følge instruksjonene gitt til ham/henne fra studiestedet og utføre alle studieoppgaver som spesifisert i protokollen.
• Emnet må være tilgjengelig for å delta på alle studiebesøk.
• Forsøkspersonen må være villig og i stand til å gi skriftlig, signert og datert informert samtykke (kun for personer i alderen 13 til 17 år).
• Subjektets forelder, verge eller juridisk autoriserte representant må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet er 18 år eller eldre.
• Forsøkspersonen er 6 år eller eldre og veier mindre enn 19 kg (personene kan ikke gjennomføre 4 timers YSI-testing).
• Personen har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud.
• Forsøkspersonen er kjent for å være gravid eller blir gravid under studien (gjelder kun kvinnelige forsøkspersoner).
• Personen har omfattende hudforandringer/sykdommer på de foreslåtte applikasjonsstedene som kan forstyrre plassering av enheten eller nøyaktigheten av interstitielle glukosemålinger. Slike tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, dermatitis herpetiformis, hudlesjoner, rødhet, infeksjon eller ødem.
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie.
• Forsøkspersonen har hatt betydelig blodtap innen 112 dager (3,7 måneder) før begynnelsen av studieaktivitetene.
• Personen er anemisk (gjelder kun for personer som er 6 år eller eldre og som veier minst 19 kg) definert som hemoglobinnivåer under 11,5 g/dL for forsøkspersoner i alderen 6-11 år, under 12,0 g/dL for forsøkspersoner i alderen 12-15 år gammel, mindre enn 12,0 g/dL for kvinner i alderen 15-17 år og mindre enn 13,0 g/dL for menn i alderen 15-171 år, eller som bestemt av etterforsker.
• Forsøkspersonen har avtalt røntgen-, MR- eller CT-time i løpet av studiedeltakelsesperioden, og timen kan ikke ombestilles for en tid før studiedeltakelsen starter eller etter at studiedeltakelsen avsluttes.
• Emnet er uegnet for deltakelse på grunn av andre årsaker som bestemt av etterforskeren.