FreeStyle Libre Flash 儿童血糖监测系统

纳入标准：

• 受试者必须年满 4 岁。
• 受试者必须诊断为 1 型或 2 型糖尿病
• 受试者必须需要通过胰岛素泵进行胰岛素治疗和/或每天多次注射胰岛素（每天至少注射 3 次）。
• 受试者目前必须每天至少进行四 (4) 次毛细血管血糖测试。
• 受试者愿意在研究期间每天至少进行 4 次指尖刺穿。
• 如果年满 6 岁且体重至少 19 公斤（41.8 磅），愿意允许医务人员将静脉导管插入手臂，以便根据研究方案采集静脉血样
• 受试者和/或监护人必须能够阅读和理解英语。
• 研究者认为，受试者必须能够遵循研究中心提供给他/她的指示，并按照方案的规定执行所有研究任务。
• 受试者必须可以参加所有研究访问。
• 受试者必须愿意并能够提供书面签署并注明日期的知情同意书（仅限 13 至 17 岁的受试者）。
• 受试者的父母、监护人或合法授权代表必须愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

• 受试者年满 18 岁。
• 受试者年满 6 岁且体重低于 19 公斤（受试者无法完成 4 小时的 YSI 测试）。
• 对象已知对用于皮肤消毒的医用级粘合剂或异丙醇过敏。
• 受试者已知怀孕或在研究期间怀孕（仅适用于女性受试者）。
• 受试者在建议的应用部位有广泛的皮肤变化/疾病，可能会干扰设备放置或间质葡萄糖测量的准确性。 此类病症包括但不限于大面积牛皮癣、近期烧伤或严重晒伤、大面积湿疹、大面积疤痕、疱疹样皮炎、皮肤损伤、发红、感染或水肿。
• 受试者目前正在参加另一项临床试验。
• 受试者在研究活动受试者开始前的 112 天（3.7 个月）内有过严重失血。
• 受试者贫血（仅适用于 6 岁或以上且体重至少 19 公斤的受试者）定义为 6-11 岁受试者的血红蛋白水平低于 11.5 g/dL，12-15 岁受试者的血红蛋白水平低于 12.0 g/dL 15-17 岁的女性低于 12.0 g/dL，15-171 岁的男性低于 13.0 g/dL，或由研究者确定。
• 受试者在参与研究期间安排了 X 光、MRI 或 CT 预约，并且不能在参与研究开始之前或参与结束之后重新安排预约。
• 由于调查员确定的任何其他原因，受试者不适合参与。