Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre em Populações Pediátricas
27 de julho de 2018 atualizado por: Abbott Diabetes Care
Estudo de eficácia e segurança do sistema Flash de monitoramento de glicose FreeStyle Libre em populações pediátricas
Este estudo é um estudo não randomizado, de braço único e multicêntrico, projetado para avaliar a segurança e a eficácia dos Sistemas Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre em populações pediátricas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 100 indivíduos serão inscritos em até seis (6) locais de pesquisa clínica nos Estados Unidos.
Os indivíduos usarão dois sensores.
Cada Sensor terá um Leitor emparelhado que será dado ao sujeito.
Todos os Leitores serão mascarados durante o estudo (ou seja,
os indivíduos não poderão visualizar os resultados de glicose obtidos do sensor na tela do leitor).
Os indivíduos serão solicitados a realizar pelo menos 4 testes de glicose no sangue capilar (BG) por dia usando o leitor principal.
As leituras de glicose intersticial de cada Sensor serão obtidas com os Leitores correspondentes imediatamente após cada teste de BG.
Os indivíduos serão instruídos a relatar quaisquer problemas com o dispositivo.
Os participantes farão de duas (2) a cinco (5) visitas agendadas ao local do estudo clínico, incluindo a Visita de Inscrição/Triagem (Visita 1).
Com base na idade e peso dos sujeitos, os sujeitos terão até duas (2) visitas na clínica durante as quais serão realizadas coletas de sangue intravenoso e testes de referência do Instrumento Yellow Springs (YSI).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com idade entre 4 e 17 anos, com diabetes tipo 1 ou tipo 2 que atualmente realizam testes de glicemia capilar (BG) pelo menos quatro (4) vezes ao dia.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 4 anos de idade.
- O sujeito deve ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- O sujeito deve necessitar de terapia com insulina por meio de uma bomba de insulina e/ou múltiplas injeções diárias de insulina (pelo menos 3 injeções diárias).
- O sujeito deve estar realizando atualmente pelo menos quatro (4) testes de glicose no sangue capilar por dia.
- O sujeito está disposto a realizar um mínimo de 4 picadas de dedo por dia durante o estudo.
- Se tiver 6 anos de idade ou mais e pesar pelo menos 19 kg (41,8 libras), disposto a permitir que a equipe médica insira um cateter IV no braço para permitir a obtenção de amostras de sangue venoso de acordo com o protocolo do estudo
- Sujeito e/ou responsável deve ser capaz de ler e compreender o inglês.
- Na opinião do investigador, o sujeito deve ser capaz de seguir as instruções fornecidas a ele/ela pelo local do estudo e realizar todas as tarefas do estudo conforme especificado pelo protocolo.
- O sujeito deve estar disponível para participar de todas as visitas do estudo.
- O participante deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado (somente participantes de 13 a 17 anos).
- Os pais, tutores ou representantes legalmente autorizados do sujeito devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
- O sujeito tem 6 anos ou mais e pesa menos de 19 kg (sujeitos incapazes de completar 4 horas de teste YSI).
- O sujeito tem alergia conhecida a adesivo de grau médico ou álcool isopropílico usado para desinfetar a pele.
- Sabe-se que a participante está grávida ou engravidou durante o estudo (aplicável apenas a participantes do sexo feminino).
- O sujeito tem extensas alterações/doenças cutâneas nos locais de aplicação propostos que podem interferir na colocação do dispositivo ou na precisão das medições de glicose intersticial. Tais condições incluem, mas não estão limitadas a psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrização extensa, dermatite herpetiforme, lesões cutâneas, vermelhidão, infecção ou edema.
- O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico.
- O sujeito teve perda significativa de sangue dentro de 112 dias (3,7 meses) antes do início das atividades do estudo.
- O indivíduo é anêmico (aplicável apenas a indivíduos com 6 anos ou mais e pesando pelo menos 19 kg) definido como níveis de hemoglobina abaixo de 11,5 g/dL para indivíduos de 6 a 11 anos de idade, menos de 12,0 g/dL para indivíduos de 12 a 15 anos idade, menos de 12,0 g/dL para mulheres de 15 a 17 anos e menos de 13,0 g/dL para homens de 15 a 171 anos, ou conforme determinado pelo investigador.
- O sujeito tem consulta de raio-X, ressonância magnética ou tomografia computadorizada agendada durante o período de participação no estudo, e a consulta não pode ser reagendada antes do início da participação no estudo ou após o término da participação no estudo.
- O Sujeito não é adequado para participação devido a qualquer outra causa, conforme determinado pelo Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performance do sistema
Prazo: Até 14 dias
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O desempenho do sistema será caracterizado em relação às medições de amostra de plasma venoso de referência YSI para indivíduos com 6 anos ou mais. A referência de glicemia capilar (BG) será usada para indivíduos com menos de 6 anos de idade. Para indivíduos com 6 anos ou mais, a precisão do ponto do sistema será avaliada como a proporção de leituras do sistema que estão dentro de ±20% do valor de referência YSI para níveis de glicose YSI ≥ 80 mg/dL e dentro de ±20 mg/dL para Níveis de glicose YSI <80 mg/dL. Para indivíduos com menos de 6 anos de idade, 4 anos ou mais, o sistema será avaliado como a proporção de leituras do sistema que estão dentro de ±20% do valor de referência de glicemia de glicemia ≥ 80 mg/dL e dentro de ±20 mg/ dL para níveis de glicose BG <80 mg/dL. |
Até 14 dias
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Efeitos adversos do dispositivo relacionados ao sistema
Prazo: até 45 dias
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O sistema será caracterizado pelos efeitos adversos do dispositivo e efeitos adversos graves do dispositivo experimentados pelos participantes do estudo.
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até 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
23 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
23 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADC-US-VAL-17167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .