Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmä lapsipotilaille

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Abbott Diabetes Care

FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmän tehokkuus- ja turvallisuustutkimus lapsipotilailla

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring Systems -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 100 tutkittavaa rekisteröidään enintään kuuteen (6) kliiniseen tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa. Koehenkilöt käyttävät kahta anturia. Jokaisella anturilla on parillinen lukija, joka annetaan aiheelle. Kaikki lukijat ovat naamioituneita tutkimuksen aikana (esim. koehenkilöt eivät voi tarkastella sensorilla saatuja glukoosituloksia Reader-näytössä). Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan vähintään 4 kapillaariverensokerin (BG) testiä päivässä ensisijaisella Readerilla. Interstitiaaliset glukoosilukemat kustakin sensorista saadaan vastaavilla lukijalla välittömästi kunkin VS-testin jälkeen. Koehenkilöitä kehotetaan ilmoittamaan kaikista laitteeseen liittyvistä ongelmista. Koehenkilöt tekevät kahdesta (2) viiteen (5) aikataulun mukaista käyntiä kliinisen tutkimuksen paikkaan, mukaan lukien ilmoittautumis-/seulontakäynti (käynti 1). Tutkittavien iän ja painon perusteella koehenkilöillä on enintään kaksi (2) klinikkakäyntiä, joiden aikana suoritetaan suonensisäinen verenotto ja YSI (Yellow Springs Instrument) -vertailutesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

4–17-vuotiaat, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka suorittavat tällä hetkellä kapillaariverensokerin (BG) mittauksen vähintään neljä (4) kertaa päivässä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla vähintään 4-vuotias.
  • Tutkittavalla on oltava tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Potilaan on vaadittava insuliinihoitoa insuliinipumpulla ja/tai useita päivittäisiä insuliinipistoksia (vähintään 3 injektiota päivässä).
  • Koehenkilön on suoritettava tällä hetkellä vähintään neljä (4) kapillaariverensokerin mittausta päivässä.
  • Tutkittava on valmis suorittamaan vähintään 4 sormipuikkoa päivässä tutkimuksen aikana.
  • Jos olet 6-vuotias tai vanhempi ja painaa vähintään 19 kg (41,8 lbs.), on valmis sallimaan lääkintähenkilöstön asentaa IV-katetrin käsivarteen, jotta laskimoverinäytteet voidaan ottaa tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Tutkittavan ja/tai huoltajan tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön tulee pystyä noudattamaan tutkimuspaikan hänelle antamia ohjeita ja suorittamaan kaikki tutkimussuunnitelman mukaiset tutkimustehtävät.
  • Aiheen on oltava valmiina osallistumaan kaikille opintovierailuille.
  • Tutkittavan on oltava valmis ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus (vain 13–17-vuotiaat).
  • Tutkittavan vanhemman, huoltajan tai laillisesti valtuutetun edustajan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
  • Koehenkilö on vähintään 6-vuotias ja painaa alle 19 kg (koehenkilöt eivät pysty suorittamaan 4 tunnin YSI-testiä).
  • Potilaalla on tiedossa allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
  • Tutkittavan tiedetään olevan raskaana tai tulee raskaaksi tutkimuksen aikana (koskee vain naishenkilöitä).
  • Kohdehenkilöllä on laajoja ihomuutoksia/sairauksia ehdotetuissa käyttökohdissa, jotka voivat häiritä laitteen sijoittelua tai interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuutta. Tällaisia ​​tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin, laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ihottuma, laaja arpeutuminen, herpetiformis-ihottuma, ihovauriot, punoitus, infektio tai turvotus.
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Koehenkilöllä on ollut merkittävä verenhukka 112 päivän (3,7 kuukauden) aikana ennen tutkimustoiminnan aloittamista.
  • Potilas on aneeminen (koskee vain 6-vuotiaita tai vanhempia ja vähintään 19 kg painavia) hemoglobiinitasoksi alle 11,5 g/dl 6-11-vuotiailla ja alle 12,0 g/dl 12-15-vuotiailla. vanha, alle 12,0 g/dl 15-17-vuotiailla naisilla ja alle 13,0 g/dl 15-171-vuotiailla miehillä tai tutkijan määrittämänä.
  • Tutkittavalle on varattu röntgen-, magneettikuvaus- tai TT-aika tutkimukseen osallistumisen ajaksi, eikä vastaanottoaikaa voida siirtää ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista tai sen jälkeen.
  • Kohde ei sovellu osallistumiseen muusta tutkijan määrittelemästä syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää

Järjestelmän suorituskykyä luonnehditaan 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille suoritettujen YSI-vertailulaskimoplasmanäytteiden mittausten perusteella. Kapillaariveren glukoosiarvoa (BG) käytetään alle 6-vuotiaille koehenkilöille.

6-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille järjestelmän pisteen tarkkuus arvioidaan niiden järjestelmän lukemien osuutena, jotka ovat ±20 %:n sisällä YSI-viitearvosta, kun YSI-glukoositasot ovat ≥ 80 mg/dl ja ±20 mg/dl:n sisällä. YSI-glukoositasot <80 mg/dl. Alle 6-vuotiaille, 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille järjestelmä arvioidaan niiden järjestelmän lukemien osuudena, jotka ovat ±20 % VS-viitearvosta VS-glukoositasoille ≥ 80 mg/dl ja ±20 mg/l. dL glukoositasoille <80 mg/dl.
Jopa 14 päivää
Järjestelmään liittyvät haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: jopa 45 päivää
Järjestelmälle on ominaista tutkimuksen osallistujien kokemat haitalliset laitevaikutukset ja vakavat haitalliset laitevaikutukset.
jopa 45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Diabetes Care

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADC-US-VAL-17167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa