Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FreeStyle Libre Flash-glukoseovervågningssystem i pædiatriske populationer

27. juli 2018 opdateret af: Abbott Diabetes Care

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af FreeStyle Libre Flash-glukosemonitoreringssystemet i pædiatriske populationer

Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret, enkeltarmet multicenterstudie, der er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FreeStyle Libre Flash-glukosemonitoreringssystemer i pædiatriske populationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til seks (6) kliniske forskningssteder i USA. Forsøgspersoner vil bære to sensorer. Hver sensor vil have en parret læser, som vil blive givet til emnet. Alle læsere vil blive maskeret under undersøgelsen (dvs. forsøgspersoner vil ikke være i stand til at se glukoseresultater opnået fra sensoren på læseskærmen). Forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre mindst 4 kapillære blodsukkermålinger (BG) pr. dag ved hjælp af den primære Reader. Interstitielle glukoseaflæsninger fra hver sensor vil blive opnået med de tilsvarende læsere umiddelbart efter hver BG-test. Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere eventuelle problemer med enheden. Forsøgspersonerne vil aflægge to (2) til fem (5) planlagte besøg på det kliniske studiested, inklusive tilmeldings-/screeningsbesøget (besøg 1). Baseret på forsøgspersonernes alder og vægt vil forsøgspersonerne have op til to (2) klinikbesøg, hvor der vil ske intravenøs blodudtagning og Yellow Springs Instrument (YSI) referencetest.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner i alderen 4-17 år med type 1- eller type 2-diabetes, som i øjeblikket udfører kapillær blodsukkermåling (BG) mindst fire (4) gange om dagen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 4 år gammel.
  • Forsøgspersonen skal have diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Personen skal have behov for insulinbehandling via en insulinpumpe og/eller flere daglige insulininjektioner (mindst 3 injektioner dagligt).
  • Forsøgspersonen skal i øjeblikket udføre mindst fire (4) kapillære blodsukkertest pr. dag.
  • Forsøgspersonen er villig til at udføre minimum 4 fingerstik om dagen i løbet af undersøgelsen.
  • Hvis 6 år eller ældre og vejer mindst 19 kg (41,8 lbs.), villig til at tillade medicinsk personale at indsætte et IV-kateter i armen for at give mulighed for at tage venøse blodprøver i henhold til undersøgelsesprotokollen
  • Emne og/eller værge skal kunne læse og forstå engelsk.
  • Efter investigators opfattelse skal forsøgspersonen være i stand til at følge de instruktioner, som studiestedet har givet ham/hende, og udføre alle undersøgelsesopgaver som specificeret i protokollen.
  • Forsøgsperson skal være tilgængelig for at deltage i alle studiebesøg.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke (kun forsøgspersoner i alderen 13 til 17).
  • Forsøgspersonens forælder, værge eller juridisk autoriserede repræsentant skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen er 6 år eller ældre og vejer mindre end 19 kg (personerne er ikke i stand til at gennemføre 4 timers YSI-test).
  • Forsøgspersonen har kendt allergi over for medicinsk klæbemiddel eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden.
  • Forsøgspersonen er kendt for at være gravid eller bliver gravid under undersøgelsen (gælder kun kvindelige forsøgspersoner).
  • Forsøgspersonen har omfattende hudforandringer/sygdomme på de foreslåede applikationssteder, som kan forstyrre anordningens placering eller nøjagtigheden af ​​interstitielle glukosemålinger. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, dermatitis herpetiformis, hudlæsioner, rødme, infektion eller ødem.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
  • Forsøgspersonen har haft betydeligt blodtab inden for 112 dage (3,7 måneder) før begyndelsen af ​​forsøgspersonerne.
  • Forsøgspersonen er anæmisk (gælder kun for forsøgspersoner i alderen 6 eller ældre og vejer mindst 19 kg) defineret som hæmoglobinniveauer under 11,5 g/dL for forsøgspersoner i alderen 6-11 år, mindre end 12,0 g/dL for forsøgspersoner i alderen 12-15 år gammel, mindre end 12,0 g/dL for kvinder i alderen 15-17 og mindre end 13,0 g/dL for mænd i alderen 15-171 år, eller som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen har planlagt røntgen-, MR- eller CT-samtale i studiedeltagelsesperioden, og aftalen kan ikke rykkes i et tidsrum før studiedeltagelsen starter eller efter studiedeltagelsens ophør.
  • Emnet er uegnet til deltagelse på grund af andre årsager som bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemydelse
Tidsramme: Op til 14 dage

Systemets ydeevne vil blive karakteriseret med hensyn til YSI-referencemålinger af venøse plasmaprøver for forsøgspersoner i alderen 6 og ældre. Kapillær blodsukkerreference (BG) vil blive brugt til forsøgspersoner i alderen under 6 år.

For forsøgspersoner i alderen 6 år og ældre vil systemets punktnøjagtighed blive evalueret som andelen af ​​systemaflæsninger, der er inden for ±20 % af YSI-referenceværdien for YSI-glukoseniveauer ≥ 80 mg/dL og inden for ±20 mg/dL for YSI-glukoseniveauer <80 mg/dL. For forsøgspersoner i alderen under 6 år, alderen 4 og ældre vil systemet blive evalueret som andelen af ​​systemaflæsninger, der er inden for ±20 % af BG-referenceværdien for BG-glukoseniveauer ≥ 80 mg/dL og inden for ±20 mg/ dL for BG-glukoseniveauer <80 mg/dL.
Op til 14 dage
Systemrelaterede uønskede enhedseffekter
Tidsramme: op til 45 dage
Systemet vil være karakteriseret ved uønskede anordningseffekter og alvorlige uønskede anordningsvirkninger, som deltagerne i undersøgelsen oplever.
op til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Efterforskere

  • Studieleder: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC-US-VAL-17167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner