Sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash en poblaciones pediátricas
27 de julio de 2018 actualizado por: Abbott Diabetes Care
Estudio de eficacia y seguridad del sistema de monitoreo de glucosa Flash FreeStyle Libre en poblaciones pediátricas
Este estudio es un estudio multicéntrico, de un solo grupo, no aleatorizado, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de los sistemas de control de glucosa Flash FreeStyle Libre en poblaciones pediátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 100 sujetos en hasta seis (6) sitios de investigación clínica en los Estados Unidos.
Los sujetos usarán dos sensores.
Cada sensor tendrá un lector emparejado que se le entregará al sujeto.
Todos los lectores estarán enmascarados durante el estudio (es decir,
los sujetos no podrán ver los resultados de glucosa obtenidos del Sensor en la pantalla del Lector).
Se les pedirá a los sujetos que realicen al menos 4 pruebas de glucosa en sangre capilar (GS) por día utilizando el lector principal.
Las lecturas de glucosa intersticial de cada sensor se obtendrán con los lectores correspondientes inmediatamente después de cada prueba de glucosa en sangre.
Se indicará a los sujetos que informen cualquier problema con el dispositivo.
Los sujetos realizarán de dos (2) a cinco (5) visitas programadas al sitio del estudio clínico, incluida la visita de inscripción/selección (visita 1).
Según la edad y el peso de los sujetos, los sujetos tendrán hasta dos (2) visitas a la clínica durante las cuales se realizarán extracciones de sangre por vía intravenosa y pruebas de referencia del Instrumento Yellow Springs (YSI).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de 4 a 17 años de edad, con diabetes tipo 1 o tipo 2 que actualmente realizan pruebas de glucosa en sangre capilar (GS) al menos cuatro (4) veces al día.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 4 años de edad.
- El sujeto debe tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- El sujeto debe requerir terapia con insulina a través de una bomba de insulina y/o múltiples inyecciones diarias de insulina (al menos 3 inyecciones diarias).
- El sujeto debe estar realizando actualmente al menos cuatro (4) pruebas de glucosa en sangre capilar por día.
- El sujeto está dispuesto a realizar un mínimo de 4 pinchazos en los dedos por día durante el estudio.
- Si tiene 6 años de edad o más y pesa al menos 19 kg (41,8 lb), está dispuesto a permitir que el personal médico inserte un catéter intravenoso en el brazo para permitir que se obtengan muestras de sangre venosa según el protocolo del estudio
- El sujeto y/o el tutor deben poder leer y comprender inglés.
- En opinión del investigador, el sujeto debe ser capaz de seguir las instrucciones que le proporcione el sitio del estudio y realizar todas las tareas del estudio según lo especificado en el protocolo.
- El sujeto debe estar disponible para participar en todas las visitas del estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un asentimiento informado por escrito, firmado y fechado (solo sujetos de 13 a 17 años).
- El padre, tutor o representante legalmente autorizado del sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
- El sujeto tiene 6 años o más y pesa menos de 19 kg (sujetos que no pueden completar 4 horas de prueba YSI).
- El sujeto tiene alergia conocida al adhesivo de grado médico o al alcohol isopropílico utilizado para desinfectar la piel.
- Se sabe que el sujeto está embarazada o queda embarazada durante el estudio (aplicable solo a sujetos femeninos).
- El sujeto tiene grandes cambios/enfermedades en la piel en los sitios de aplicación propuestos que podrían interferir con la colocación del dispositivo o la precisión de las mediciones de glucosa intersticial. Tales condiciones incluyen, pero no se limitan a, psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrización extensa, dermatitis herpetiforme, lesiones cutáneas, enrojecimiento, infección o edema.
- El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico.
- El sujeto ha tenido una pérdida de sangre significativa dentro de los 112 días (3,7 meses) antes del comienzo de las actividades del estudio.
- El sujeto está anémico (solo aplicable a sujetos de 6 años o más y que pesan al menos 19 kg) definido como niveles de hemoglobina inferiores a 11,5 g/dL para sujetos de 6 a 11 años, inferiores a 12,0 g/dL para sujetos de 12 a 15 años edad, menos de 12,0 g/dL para mujeres de 15 a 17 años y menos de 13,0 g/dL para hombres de 15 a 171 años, o según lo determine el investigador.
- El sujeto tiene una cita para rayos X, resonancia magnética o tomografía computarizada programada durante el período de participación en el estudio, y la cita no se puede reprogramar antes de que comience la participación en el estudio o después de que finalice la participación en el estudio.
- El sujeto no es apto para participar debido a cualquier otra causa según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de sistema
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
El rendimiento del sistema se caracterizará con respecto a las mediciones de muestras de plasma venoso de referencia de YSI para sujetos de 6 años o más. La referencia de glucosa en sangre capilar (GS) se utilizará para sujetos menores de 6 años. Para sujetos de 6 años de edad y mayores, la precisión de los puntos del sistema se evaluará como la proporción de lecturas del sistema que están dentro de ±20 % del valor de referencia de YSI para niveles de glucosa de YSI ≥ 80 mg/dL y dentro de ±20 mg/dL para Niveles de glucosa YSI <80 mg/dL. Para sujetos menores de 6 años, mayores de 4 años, el sistema se evaluará como la proporción de lecturas del sistema que están dentro de ±20 % del valor de referencia de GS para niveles de glucosa en GS ≥ 80 mg/dL y dentro de ±20 mg/ dL para niveles de glucosa en BG <80 mg/dL. |
Hasta 14 días
|
|
Efectos adversos del dispositivo relacionados con el sistema
Periodo de tiempo: hasta 45 días
|
El sistema se caracterizará por los efectos adversos del dispositivo y los efectos adversos graves del dispositivo experimentados por los participantes del estudio.
|
hasta 45 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADC-US-VAL-17167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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