- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03370146
Imagerie motrice et rééducation des patients orthopédiques
L'entraînement mental basé sur l'imagerie motrice peut-il accélérer la rééducation de la marche ? Efficacité d'une procédure contrôlée et bases neurofonctionnelles de la récupération chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20161
- Recrutement
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe expérimental (formation MI) : 24 candidats à la PTG (âgés entre 45 et 65 ans) suivront une formation MI spécifique pendant la période de rééducation post-chirurgicale, en plus de la rééducation physique habituelle.
Groupe témoin 1 (entraînement cognitif non spécifique) : 24 candidats à l'ATG subiront un traitement cognitif non spécifique pendant la période de rééducation post-chirurgicale, en plus de la rééducation physique habituelle.
Groupe contrôle 2 : 48 sujets présentant des caractéristiques démographiques similaires à celles des deux groupes précédents seront évalués avec le même paradigme cognitif/IRMf pour évaluer chez les candidats PTG la présence d'anomalies d'organisation corticale du système moteur dans la phase pré-chirurgicale.
La description
Critère d'intégration:
- Droitier
- Aucune contre-indication à l'examen IRMf
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'examen IRMf
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients PTG - Groupe Expérimental
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Les patients du groupe expérimental seront invités à imaginer la marche, du point de vue de la première personne, en se concentrant sur les sensations kinesthésiques généralement associées au mouvement.
L'entraînement à l'imagerie motrice sera effectué à l'aide du support d'un ordinateur portable, sur lequel seront présentées des scènes statiques complexes, représentant différents types de parcours avec différents repères à atteindre lors de la marche mentale.
Tous les sujets inclus dans l'essai subiront une série de tests comportementaux pour l'évaluation des capacités de gai
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Patients PTG - Groupe témoin 1
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Tous les sujets inclus dans l'essai subiront une série de tests comportementaux pour l'évaluation des capacités de gai
Les patients du groupe témoin 1 subiront un entraînement cognitif général, non basé sur l'imagerie motrice.
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Sujets sains - Groupe témoin 2
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Tous les sujets inclus dans l'essai subiront une série de tests comportementaux pour l'évaluation des capacités de gai
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche
Délai: 20 jours
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La vitesse de marche enregistrée chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou du groupe expérimental sera comparée à la même mesure enregistrée dans les deux groupes témoins.
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20 jours
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Activité BOLD (dépendante du niveau d'oxygène dans le sang)
Délai: 20 jours
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L'activité BOLD enregistrée lors de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) chez les patients PTG du groupe expérimental sera comparée à la même mesure enregistrée dans les deux groupes témoins.
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20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L3020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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